Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Шприц-ручка многократного использования для введения инсулина INSULite™
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Biocon
Состав и описание изделия:
Шприц-ручка INSULite™ поставляется без картриджей и без сменных стерильных гиподермальных игл.
Информация об игле
Информация о картриджах
Комплект изделия Шприц-ручки многократного использования для введения инсулина INSULite™ состоит из:
Область применения (назначения)
Шприц - ручка для введения инсулина INSULite™ является системой для многократного подкожного введения инъекций инсулина людям, больным сахарным диабетом 1 и 2 типа, и представляет собой инъектор многократного применения с возможностью установки различных доз, что позволяет пациентам выбрать и ввести необходимую дозу инсулина.
Шприц-ручка INSULite™ используется в комбинации с совместимыми иглами, например, производства компаний BD Company, Novofine или Terumo Europe.
С помощью шприц-ручки INSULite™ в рамках одной инъекции можно ввести дозу от 1 до 60 единиц. Обычно инсулины длительного действия вводят 1-2 раза в сутки. Инсулины короткого действия обычно вводят до и после еды, как правило, 1-3 раза в сутки.
Шприц-ручкой INSULite™ могут использоваться картриджи с инсулином объемом 3 мл (100 МЕ/мл), а именно картриджи:
BASALOG
Insugen-R (обычный)
Insugen-N (NPH)
Insugen-30/70 (двухкратный)
Область применения
Эндокринология.
Шприц-ручка INSULite™ применяется:
- в домашних условиях (например, в ванной комнате, в спальне, на кухне и т.д.);
- в учреждениях длительного пребывания (домах престарелых, стационарах, врачебных офисах и т.д.);
- на работе (например, в офисе, в комнатах отдыха промышленных предприятий и т.д.);
- в публичных местах, за пределами дома (например, в ресторане, общественном туалете и т.д.);
- в личном или общественном транспорте (автомобиле, самолете, корабле, автобусе и т.д.);
- в условиях хорошего или типичного комнатного освещения;
- возможно, в условиях плохого внутреннего освещения.
Показания к применению
Показанием к применению изделия Шприц-ручки INSULite™ является сахарный диабет 1 и 2 типа, требующий лечения инсулином.
Противопоказания
Противопоказаний по использованию шприц-ручки INSULite™ не выявлено. Лекарственный препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в соответствии с инструкцией по применению изделия Шприц-ручка INSULite™ побочные явления отсутствуют.
Не влияет на способность управления транспортным средством.
Особые указания
Шприц-ручка INSULite™ предназначена для самостоятельного использования пациентами, расцененными наблюдающими их медицинскими работниками как способных выполнять инъекции самостоятельно.
Пациенты, не способные удерживать устройство самостоятельно (согласно оценке, выполненной медицинским работником), нуждаются в помощи третьего лица, информированного надлежащим образом о принципах правильного использования шприц-ручки INSULite™ и методики введения препарата.
Основным преимуществом шприц-ручки INSULite™ является удобство введения препарата. У больного исчезает необходимость ежедневного обращения в больницу для получения дозы гормона.
Кроме того, при помощи шприц-ручки INSULite™ можно с достаточной точностью подбирать необходимое количество единиц инсулина. В конструкции предусмотрен механизм, осуществляющий дозировку и сопровождающий каждую единицу хорошо различимым щелчком. Сама инъекция производится нажатием на кнопку. Гиподермальные иглы и картриджи с инсулином для шприц-ручки INSULite™ поставляются отдельно и приобретаются дополнительно.
Шприц-ручка INSULite™ может использоваться с инсулиновым картриджем объемом 3 мл (100 МЕ/мл).
Необходима полная информированность пользователя принципам правильного использования шприц-ручкой INSULite™ и методики выполнения инъекции.
Внимание!
Ваш лечащий врач назначит и выберет наиболее подходящие состав лекарственной формы и дозу инъекции инсулина. Любое изменение характеристик инъекции инсулина, в отношении состава формы, дозы и т.д., следует проводить только после консультации с врачом.
Не влияет на способность управления транспортным средством.
Способ применения
Убедитесь в наличии следующего:
Установка нового картриджа
Шаг 1. Снимите колпачок шприц-ручки
Вытащите INSULite™ из чехла.
Снимите колпачок.
Шаг 2. Снимите держатель картриджа
Открутите держатель картриджа от шприц-ручки.
Шаг 3. Переустановите плунжер
(полностью прокрутите)
Возьмите кольцо плунжера. Другой рукой крутите шприц-ручку, чтобы плунжер двигался вовнутрь шприц-ручки.
Полностью закрутите.
ВАЖНО: перед установкой нового картриджа убедитесь, что полностью вкрутили плунжер. Это влияет на качество устройства.
Не пользуйтесь использованным картриджем снова.
ВНИМАНИЕ!
Не пытайтесь затолкать плунжер силой.
Шаг 4. Проверьте картридж
Распакуйте картридж. Проверьте картридж на наличие повреждений. Проверьте тип инсулина, сверьтесь с рекомендациями Вашего врача.
ВНИМАНИЕ!
Данное устройство предназначено только для картриджей Biocon. Не используйте поврежденные картриджи. Проверьте срок годности. Не используйте другие картриджи с инсулином во избежание ошибок в дозировке. Внимательно изучите шаг 6 для введения раствора инсулина. Для суспензии инсулина необходимо следовать шагу 5:
Шаг 5. Взболтайте инсулин
При комнатной температуре, поместите картридж между ладонями. Прокрутите картридж 10 раз, как показано на картинке.
Картридж должен находиться в горизонтальном положении.
Зажмите картридж пальцами и взболтайте его 10 раз (А и В), как показано на картинке.
Повторяйте шаг 5 до тех пор, пока инсулин не станет полностью белым и прозрачным.
Для дальнейшей информации обратитесь к инструкции картриджа Biocon.
Шаг 6. Вставьте картридж
Вставьте картридж в держатель металлическим концом вперед.
Шаг 7. Прикрепите тело шприц-ручки
Закрутите тело шприц-ручки назад.
Замена иглы
Шаг 8. Прикрепите новую иглу.
Протрите кончик шприц-ручки салфеткой
ВНИМАНИЕ!
Всегда используйте новую стерильную сменную гиподермальную иглу для каждого введения. Использованная гиподермальная игла при следующем введении может ввести инфекции и загрязнения. Использованные гиподермальные иглы и препараты могут привести к ухудшению здоровья. Проверьте сроки годности. Не используйте по истечении срока годности.
Снимите защитную печать с внешнего колпачка иглы.
ВНИМАНИЕ!
Не вытягивайте иглу руками.
Не используйте иглу если печать повреждена.
Присоедините иглу к держателю картриджа.
Держите иглу прямо и крепко.
В обратном случае игла может выпасть и повредиться.
Уберите внешний колпачок иглы.
Сохраните его для Шага 13.
Аккуратно снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте. Можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы.
Подготовка (проверка потока инсулина)
Шаг 9. Подготовка
Установите показатель 2 в окне дозировки.
ВАЖНО: Если Вы случайно прокрутили показатель, то просто верните его назад на показатель 2.
Шаг 10. Избавьтесь от воздуха
Держите INSULite™ кончиком вверх.
Постучите аккуратно по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха в инсулине поднялись наверх. Могут оставаться маленькие пузырьки.
Нажмите на кнопку дозировки, до полной остановки (показатель 0).
Вы должны увидеть 2-3 капли инсулина на кончике иглы. Подготовка закончена если присутствуют данные капли.
Если капли не появились, то повторите процесс максимум 5 раз. Если не вышло, то обратитесь к часто задаваемым вопросам (2 и 3) данной инструкции. См. ниже.
ВНИМАНИЕ!
Важно пройти подготовку устройства для каждого введения. Это обеспечивает точность дозировки и показывает, что игла работоспособна. Если кнопку дозировки становится сложно нажимать, замените иглу и попробуйте снова.
Установка дозировки
Шаг 11. Установите дозировку
Установите нужную дозировку.
Четные дозы показываются, как цифры напротив, коротких линий. Нечетные дозы показываются, как цифры между длинных линий.
ВНИМАНИЕ! Во время установки дозы, не нажимайте на кнопку дозировки. Перед использованием проверьте наличие достаточного количества инсулина в картридже.
Коррекция дозировки
Данный шаг необходим если дозировка была выставлена неправильно до введения и требуется другая дозировка. Смотрите часто задаваемые вопросы (5 и 6) данной инструкции. См. ниже.
ВАЖНО: INSULite™ переназначен для введения максимум 60 МЕ в одно введение. Для большей дозировки необходимо 2 и более картриджей. Шкала на держателе картриджа указывает на оставшийся объем инсулина.
ВНИМАНИЕ! Если невозможно выставить необходимую дозировку, то значит в картридже недостаточно инсулина. Не применяйте силу. Смотрите часто задаваемые вопросы (7) данной инструкции. См. ниже.
Введение препарата
Шаг 12. Введение препарата
Протрите место введения спиртовой салфеткой. Не вводите иглу под углом.
Нажатие на кнопку дозировки
Нажимайте большим пальцем на кнопку, как показано на картинке.
Неправильное нажатие может повлиять на точность дозы. Введите иглу по рекомендациям Вашего врача.
ВНИМАНИЕ!
Выберете место введения препарат по
рекомендациям Вашего врача.
Нажимайте медленно на кнопку до полной остановки (показатель 0).
Зажмите кнопку в течение 10 секунд перед тем, как вынуть иглу.
ВНИМАНИЕ!
Если не зажать кнопку на 10 секунд, это может повлиять на точность дозировки. Так вы можете заметить капли инсулина на кончике иглы, смотрите часто задаваемые вопросы (9) данной инструкции. См. ниже.
Удаление иглы
Шаг 13. Удаление иглы
Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы.
ВНИМАНИЕ!
Следуйте регулирующим правила утилизации потенциально зараженных игл в вашей стране.
ВНИМАНИЕ!
Не пробуйте удалить иглу без внешнего колпачка.
Шаг 14. Хранение INSULite™
Наденьте колпачок шприц-ручки.
Убедитесь, что колпачок плотно прилегает к телу шприц-ручки, как показано на картинке.
Для более подробной информации смотри раздел (Часто задаваемые вопросы) см. ниже.
Уход за INSULite™.
Повторное применение шприц ручки уже с установленным картриджем.
1.Снимите колпачок шприц-ручки.
2.Убедитесь, что перед использованием инсулин имеет полностью белый, воздушный вид. Прокрутите шприц ручку между ладонями 10 раз, в горизонтальном положении. Зажмите шприц ручку пальцами и взболтайте его 10 раз (А и В), как показано на картинке.
Повторите шаги 8-14.
Часто задаваемые вопросы
Пузырьки воздуха могут повлиять на дозировку препарата. После легкого постукивания по картриджу, все еще могут оставаться маленькие пузырьки, они не будут влиять на дозировку. Убедиться, что тщательно изучили шаг 9.
Игла может быть заблокирована. Замените иглу и проверьте снова. Несколько капель должны появиться как описано в шаге 8.
Подготовка подтверждает, что шприц-ручка и игла работоспособны. При подготовке, проверяется поток препарата. Без подготовки может быть введена не точная доза инсулина.
Возможно наличие пустого места между плунжером и стоппером. Подготовка устройства может решить эту проблему.
Снизьте показатель до нужной дозировки. Проверьте в окне дозировки нужное количество. Коррекция дозы не влияет на препарат. Убедитесь в правильности дозировки до того, как нажмете кнопку. Не зажимайте кнопку во время настройки дозы. Нельзя изменить дозу во время введения.
Увеличьте показатель до нужной дозировки. Проверьте в окне дозировки нужное количество. Коррекция дозы не влияет на препарат. Убедитесь в правильности дозировки до того, как нажмете кнопку. Не зажимайте кнопку во время настройки дозы. Нельзя изменить дозу во время введения.
Это происходит в случаях, если вы пытаетесь выставить дозу больше, чем осталось в картридже или если вы пытаетесь выставить дозу выше 60МЕ. Например, Вам необходимо 22 МЕ, но в картридже осталось только 15 МЕ, то невозможно выставить большую дозировку. Применение силы может вызвать повреждения шприц-ручки. В таком случае, введите оставшиеся 15 МЕ и затем замените картридж для введение оставшихся 7 МЕ, не забудьте пройти шаги 1-13.
Это означает, что Вы не ввели необходимую дозу. Не применяйте силу.
Это может произойти по нескольким причинам:
INSULite™ предназначен для введения не менее 300 единиц инсулина. INSULite™ разработан так, чтобы оставалось малое количество инсулина в картридже, поэтому его невозможно ввести.
Хранение и использование
Срок годности
Гарантийный срок работы шприц-ручки – 3 года от начала времени использования.
Пожалуйста, запишите ниже дату начала использования
После того, как закончится 3-х летний срок использования Вашей шприц-ручки или при выявлении неисправностей, обратитесь к своему лечащему врачу для получения новой шприц-ручки INSULite™.
Данный срок был продемонстрирован при испытаниях материалов и в исследовании срока годности изделия, проведенных в соответствии со стандартом DIN EN ISO 11608-1.
Не использовать по истечении срока годности.