Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Арбидол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Умифеновир
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Умифеновир.
ATX коды J05AX13
Қолданылуы
Ересектерде және балаларда мыналарға профилактика жәнеем жүргізу үшін: А және В тұмауы, басқа ЖРВИ.
6 жастан асқан балаларда этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекциясын кешенді емдеуде.
Созылмалы бронхитті, пневмонияны және қайталанатын герпестік асқынуларды кешенді емдеуде.
Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасында.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- умифеновирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балаларға
- жүктіліктің алғашқы триместрі және емшек емізу
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері
Басқа дәрілік заттармен тағайындау кезінде теріс әсерлер байқалған жоқ.
Арбидол® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеуге арналған арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Клиникалық зерттеулер жағдайында қызуды төмендететін, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілік заттармен жағымсыз өзара әрекеттесулердің болғаны туралы мәліметтер анықталған жоқ.
Арнайы ескертулер
Препаратты қабылдаудың нұсқаулықта ұсынылған сызбасын және ұзақтығын орындау қажет. Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдау және емдеу курсын басталған сызба бойынша жалғастыру керек.
Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдегенде Арбидол® препаратын қолданудан кейін үш тәулік ішінде аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет.
Педиатрияда қолданылуы
Бұл препарат 6 жастан кіші балаларға қолдануға арналмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік барысына, ұрықтың және шарананың дамуына, босану үдерісіне және туғаннан кейінгі дамуға зиянды әсерлері байқалған жоқ.
Арбидол® препаратын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Арбидол® препараты тек тұмауды емдеуге және профилактика жүргізуге және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Пайда/қауіп арақатынасын емдеуші дәрігер анықтайды.
Лактация кезеңінде әйелдердің емшек сүтіне Арбидол® препаратының өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Арбидол® препаратын қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Орталық нейротроптық белсенділік танытпайды және медицина тәжірибесінде әртүрлі кәсіби, соның ішінде зейін қоюды және қозғалыс үйлесімін қажет ететін адамдарға (көлік жүргізушілері, операторлар және т.б.) қолданылуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Бір реттік доза (жасына байланысты):
| Жасы | Препараттың бір реттік дозасы |
| 6-дан 12 жасқа дейін | 100 мг (2 таблетка) |
| 12 жастан асқандар және ересектер | 200 мг (4 таблетка) |
| Көрсетілімі | Препаратты қабылдау сызбасы |
| Балаларда 6 жастан бастап және ересектер: |
| Тұмау және басқа да ЖРВИ эпидемиясы кезеңінде спецификалық емес профилактика | 3 апта бойы аптасына 2 рет бір реттік доза. |
| Тұмаумен және басқа да ЖРВИ-мен ауыратын науқастармен тікелей қарым-қатынас кезінде спецификалық емес профилактика | 10–14 күн бойы күніне 1 рет бір реттік доза. |
| Тұмауды және басқа ЖРВИ-ді емдеу | 5 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза. |
| Балаларда 6 жастан бастап: |
| Этиологиясы ротавирустық жедел ішек инфекциясын кешенді емдеу | 5 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза. |
| Балаларда 6 жастан бастап және ересектер: |
| Созылмалы бронхитті, пневмонияны және герпестік инфекцияларды кешенді емдеу | 5-7 тәулік бойы тәулігіне 4 рет (әрбір 6 сағат сайын) бір реттік доза, содан кейін 4 апта бойы аптасына 2 рет бір реттік доза. |
| Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы | Операциядан 2 тәулік бұрын бір реттік доза, содан кейін операциядан соң 2 және 5 тәулік. |
Препаратты қабылдауды тұмау және басқа ЖРВИ ауруларының алғашқы симптомдары пайда болған сәттен, дұрысы ауру басталғаннан бастап 3 тәуліктен кешіктірмей бастайды.
Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдеген кезде үш тәулік бойы Арбидол® препаратын қолданудан кейін аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет.
Препаратты нұсқаулықта көрсетілген көрсетілімдер, қолдану тәсілі және сол дозалар бойынша ғана қолданыңыз.
Тұмауды және ЖРВИ-ді емдегенде, қызуды төмендететін препараттарды, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілерді қоса, симптоматикалық ем қатар жүргізілуі мүмкін.
Қолдану тәсілі
Ішке, тамақ ішуге дейін.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Арбидол® препараты уыттылығы аз препараттарға жатады және жағымдылығы әдетте жақсы.
Жағымсыз әсерлері сирек туындайды, әдетте әлсіз немесе орташа білінеді және өткінші сипатқа ие.
Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес белгіленеді: өте жиі ( 1/10 көбірек жиілікпен), жиі ( кем дегенде 1/100жиілікпен, бірақ 1/10 азырақ), жиі емес (кем дегенде 1/1000 жиілікпен, бірақ 1/100 азырақ), сирек (кем дегенде 1/10000 жиілікпен, бірақ 1/1000 азырақ), өте сирек (1/10000 азырақ жиілікпен), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Сирек – аллергиялық реакциялар: терінің қышуы, бөртпе, ангионевроздық ісіну, есекжем;
Өте сирек – анафилаксиялық реакциялар.
Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені өршісе, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, оны дәрігерге хабарлаңыз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - умифеновир гидрохлориді моногидраты – 51.75 мг (умифеновир гидрохлоридінешаққанда – 50.00 мг),
қосымша заттар:
ядросы:картоп крахмалы,микрокристалды целлюлоза, повидон (повидон К30), кальций стеараты, кроскармеллоза (натрий кроскармеллозасы),
қабығы: Опадрай 10F280003 Ақ (Opadry 10F280003 White): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), титанның қостотығы, макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат‑80 (твин-80)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ақшыл крем түстес реңге дейін үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар. Сындырғанда ақтан жасылдау-сарғыш түсті немесе ақшыл крем түстес реңге дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 1, 2, 3 немесе 4 қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картон қорапшаға салынған.
Қорапшаға металдан жасалғанүлбірді жапсыруға болады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
"Фармстандарт-Лексредства" ААҚ,
305022, Ресей, Курск қ., 2-ші Агрегатная к-сі, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru; www.arbidol.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
"Отисифарм"АҚ, Ресей,
123112, Мәскеу қ., Тестовская к-сі,10 үй, 12-қабат, ІІ орынжай, 29 бөлме
Тел: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
Электронды пошта: www.otcpharm.ru; www.arbidol.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Қарағанды фармацевтикалық кешені" ЖШС, 100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Газалиев к-сі, 16 құрылым
Тел/факс: +7 (7212) 437002; Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
