Дезирет 75 мкг №28 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Дезирет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезогестрел

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мкг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Дезогестрел

АТХ коды G03AC09

Қолданылуы

- гормональді контрацепция

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы (мысалы, терең веналардың тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы) қауіп факторларымен бірге немесе оларсыз

­ артериялық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы, атап айтқанда миокард инфарктісі және ми қанайналымының бұзылуы

- анықталған немесе болжалдыгормонға тәуелді қатерлі ісіктер

­ веналық немесе артериялық тромбоздың күрделі немесе көптеген қауіп факторларының болуы

­ анамнезде тромбоз ізашарларының болуы (мысалы, ми қанайналымының өтпелі бұзылуы немесе стенокардия)

­ ауыр артериялық гипертензия

­ сүт безі мен жыныс мүшелерінің диагнозы қойылған немесе күдікті гормонғатәуелді қатерлі ісіктері

­ бауырдың күрделі аурулары немесе олардың анамнезде болуы («бауыр» тестілерінің функционалдық көрсеткіштері қалыпқа түскенше)

­ шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

- анықталған немесе болжалды, сондай-ақ анамнездегі жатырдан тыс жүктілік

- жержаңғаққанемесен сояға аллергия

- лактозаны көтере алмаушылық, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Төменде келтірілген қауіп факторлары бар болған жағдайда, прогестогенді пайдаланудың артықшылығын әрбір жеке әйел үшін ықтимал қауіптермен салыстыру және ол Дезирет препаратын қабылдауды бастауға шешім қабылдамай тұрып, онымен бірге талқылау қажет. Осы жай-күйлердің кез келгені өршіген, нашарлаған немесе алғаш рет пайда болған жағдайда әйел дәрігерге көрінуі тиіс. Содан кейін дәрігер Дезирет препаратын пайдалануды тоқтату керек пе, жоқ па деген шешім қабылдауы керек.

Сүт безі обырының қаупі жалпы алғанда жастың ұлғаюымен бірге артады. Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) пайдалану кезінде сүт безі обырының диагностикалану қаупі қаупі аздап ұлғаяды. Бұл жоғары қауіп БОК пайдалануды тоқтатқаннан кейін 10 жылдың ішінде бірте-бірте жойылады және пайдаланудың ұзақтығымен емес, БОК пайдаланған кездегі әйелдің жасымен байланысты. Дезирет сияқты құрамында прогестоген бар контрацептивтерді (ПБК) пайдаланатын адамдар арасындағы қауіп БОК-тарды пайдалану кезіндегі осындайлармен салыстырымды болуы мүмкін. Алайда, ПБК үшін дәлелдердің нанымдылығы аздау.

БОК байланысты қауіптің жоғарылауы, әйтеуір бір кезде сүт безінің обырымен ауыру қаупімен салыстырғанда төмен болып табылады. БОК қабылдаған кезде диагностикаланған сүт безі обыры жағдайлары, әдетте, БОК пайдаланбағандағыларға қарағанда азырақ таралған. БОК қабылдаған кездегі жоғары қауіп ерте диагноз қоюмен, таблеткалардың биологиялық әсерімен немесе олардың үйлесімімен байланысты болуы мүмкін.

Прогестогендердің бауырға биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, бауыр обыры бар әйелдерде пайда-қауіп арақатынасына жеке баға беру керек.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары пайда болғанда, әйелді тексерілу және кеңес алу үшін маманға жіберген жөн.

БОК-тарды пайдалану веналық тромбоэмболия (ВТЭ, терең веналар тромбозы және өкпе эмболиясы) жиілігінің жоғарылауымен байланысты. Эстрогендік компонент жоқ кезде ұрықтануға қарсы дәрі ретінде пайдаланылатын дезогестрел үшін бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы белгісіз болса да, тромбоз жағдайында Дезирет қабылдауды тоқтату керек. Дезирет препаратын қабылдауды тоқтатуды операцияға немесе ауруға байланысты ұзақ мерзімдік иммобилизация жағдайында да қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық бұзылыстары бар әйелдер қайталану мүмкіндігінен хабардар етілуі тиіс.

Прогестогендер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі мүмкін болса да, диабетпен ауыратындардақұрамында прогестоген ғана бар таблеткаларды қабылдау кезінде емдік режимді өзгерту қажеттілігіне ешқандай дәлелдер жоқ. Дегенмен, пайдаланулардың алғашқы айларында диабеті бар пациенттерді мұқият бақылау керек.

Егер Дезиретті пайдалану кезінде тұрақты артериялық гипертензия дамыса немесе егер артериялық қысымның елеулі жоғарылауы гипертензияға қарсы емге жауап бермесе, Дезирет препаратын қабылдауды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Дезирет препаратын қабылдау сарысудағы эстрадиол деңгейінің ерте фолликулярлық фазаға сәйкес келетін деңгейге дейін төмендеуіне әкеледі. Бұл төмендеудің сүйектің минералдық тығыздығына қандай да бір клиникалық маңызды ықпалы бар-жоғы әзірге белгісіз.

Құрамында прогестоген ғана бар дәстүрлі таблеткалардың көмегімен жатырдан тыс жүктіліктен қорғау біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезіндегі сияқты жақсы емес, бұл құрамында прогестоген ғана бар таблеткаларды пайдаланған кезде овуляцияның жиі туындауымен байланысты. Дезирет овуляцияны бірізділікпен басатынына қарамастан, егер әйелде аменорея немесе іштің ауыруы пайда болса, жатырдан тыс жүктілік дифференциалдық диагностикада ескерілуі тиіс.

Кейде хлоазма, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде пайда болуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер Дезиретті қабылдау кезінде күннің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен аулақ болуы тиіс.

Мынадай құбылыстар жүктілік кезінде де, жыныстық стероидтарды пайдалану кезінде де тіркелген, бірақ прогестагендерді пайдаланумен байланысы анықталмаған: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; ревматизмдік хорея; гестациялық герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу; (тұқым қуалаған) ангионевроздық ісіну.

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін жәнесуицидтік мінез-құлықтың және суицидтің белгіліқауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.

Дезирет препаратының тиімділігі таблеткаларды өткізіп алу, асқазан-ішек бұзылыстары немесе этоногестрелдің, дезогестрелдің белсенді метаболитінің плазмадағы концентрациясын азайтатын қатар жүретін препараттар жағдайында төмендеуі мүмкін.

Зертханалық тесттер

БОК қабылдау кезінде алынған деректер ұрықтануға қарсы стероидтар бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, сарысудағы ақуыздар (тасымалдаушылар) деңгейлерін, мысалы, глобулиннің және липид/липопротеиндердің кортикостероид байланыстырушы фракцияларының деңгейлерін, көмірсу алмасу параметрлерін және коагуляция мен фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін екенін көрсетті. Өзгерістер әдетте қалып шегінен шықпайды. Құрамында прогестоген ғана бар контрацептивтерге мұның қандай дәрежеде қатысы бар екені белгісіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатар жүретін дәрілік заттарды тағайындау туралы ақпаратты оқып білу талап етіледі.

Басқа дәрілік препараттардың Дезиретке әсері

Өзара әрекеттесумикросомальді ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен болуы мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің ұлғаюына әкелуі және лақылдап қан кетуге және/немесе контрацепцияның тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Емдеу

Фермент индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін орын алуы мүмкін. Ферменттің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше аптаның ішінде байқалады. Дәрі-дәрмектік емді тоқтатқаннан кейін фермент индукциясы 4 аптаға жуық уақытқа созылуы мүмкін.

Қысқа курспен емдеу

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік немесе өсімдік өнімдерін алатын әйелдерге Дезирет тиімділігінің төмендеуі мүмкін екенін ескерту керек. Дезиретке қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қолданған жөн. Бөгеттік әдісті қатар жүретін дәрі-дәрмектік емнің бүкіл мерзімінде және бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік затты тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Ұзақ емдеу

Ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен ұзақ ем алып жүрген әйелдер үшін контрацепцияның ферменттерді индукциялайтын дәрілік препараттар әсер етпейтін баламалы әдісін қарастыру керек.

Гормональді контрацептивтердің клиренсін арттыратын заттар (ферменттер индукциясы есебінен контрацепция тиімділігін төмендету), мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц және, бәлкім, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин және құрамында өсімдік текті дәрілік зат шайқурай (Hypericum perforatum) бар өнімдер.

Гормональді контрацептивтердің клиренсіне өзгермелі әсер ететін заттар:

Гормональді контрацептивтермен бірге қолданған кезде АИТВ-протеаза тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері (мысалы, ритонавир, нелфинавир) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (мысалы, невирапин) және/немесе С гепатиті вирусына (СГВ) қарсы дәрілік заттармен біріктірілімдер (мысалы, боцепревир, телапревир) прогестиндердің плазмалық концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Бұл өзгерістердің таза әсерінің кейбір жағдайларда клиникалық маңызы болуы мүмкін.

Осылайша, АИТВ/СГВ қатар жүретін дәрілерін тағайындау туралы ақпарат әлеуетті өзара әрекеттесулерді және кез келген сәйкес нұсқауларды анықтау үшін оқып-зерттелуі тиіс. Әлдебір күдік туындаған жағдайда әйелдер протеаза тежегішімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегішімен емделу кезінде қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдануы қажет.

Гормональді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар

(ферменттердің тежегіштері):

CYP3A4 күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерін бірге қолдану дезогестрелдің белсенді метаболиті этоногестрелді қоса, прогестиндердің сарысулық концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін.

Дезирет препаратының басқа дәрілік заттарға әсері:

Гормональді контрацептивтер басқа дәрілердің метаболизмін бұзуы мүмкін. Соған сәйкес, басқа белсенді заттардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары ұлғаюы (мысалы, циклоспорин) немесе азаюы (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Арнайы ескертулер

Дезирет құрамында лактоза бар, демек бұл препаратты галактоза жақпаушылығының, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациент әйелдерге тағайындамау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Дезирет препаратының 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Дезирет жүктілік кезінде қолданылмайды. Егер жүктілік Дезирет препаратымен емдеу кезінде басталса, оны қолдануды тоқтату керек.

Прогестогендік заттардың өте жоғары дозалары әйел жынысты шараналарда маскулинизацияны туғызуы мүмкін.

Жүктілікке дейін БОК пайдаланған әйелдерден туған балаларда туа біткен ақаулардың жоғарылау қаупі және БОК (оның ішінде, құрамында дезогестрел барлары) жүктіліктің тікелей ерте мерзімінде абайсызда қабылданған кезде тератогендік әсер анықталған жоқ.

Лактация

Дезогестрел емшек сүтінің өндірілуіне немесе сапасына (ақуыз, лактоза немесе май концентрациясы концентрациясы) әсер етпейді. Дегенмен, этоногестрелдің аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлініп шығады. Нәтижесінде бала тәулігіне кг дене салмағына 0,01-0,05 мкг этоногестрелді жұтуы мүмкін (сүтті тәулігіне 150 мл/кг болжамды тұтыну негізінде).

Дезиретті лактация кезінде қолдануға болады. Алайда, анасы Дезирет қабылдайтын емшек еметін баланың дамуы мен өсуін мұқият қадағалау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезирет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе болымсыз ықпал етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тағайындар алдында ауру тарихын мұқият зерделеу және жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият гинекологиялық тексеру жүргізуді ұсыну керек. Дезиретті тағайындағанға дейін олигоменорея және аменорея сияқты етеккірлік қан кетулердің бұзылуын қарастыру керек. Тексеру аралықтары әрбір жеке жағдайда, жағдаяттарға байланысты болады. Егер Дезиреттің жасырын немесе анық симптомдары бар ауруға ықпал ету мүмкіндігі болжанса, бақылау тексерулері тиісті түрде жоспарлануы қажет.

Дезиретті тұрақты қабылдауға қарамастан, етеккірлік қан кетулердің бұзылуы мүмкін. Егер қан кетулер өте жиі және жүйесіз болса, контрацепцияның басқа әдісін қарастыру керек. Симптомдар сақталған жағдайда органикалық себебінің бар-жоғын анықтау керек.

Ем барысында аменореяны(етеккірдің болмауын) емдеу таблеткалардың нұсқаулықтарға сәйкес қабылдануына байланысты, және тексеруге жүктілікке тест жүргізуді қосуға болады. Жүктілік жағдайында емдеуді тоқтату керек. Дезирет АИТВ (ЖИТС) және басқа венерологиялық аурулардан қорғамайтынын әйелдерге хабарлау қажет.

Дозалау режимі

Дезирет таблеткаларын пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіппен,екі таблетканы қабылдау аралығы әрқашанда 24 сағатты құрау үшін күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек.

Алғашқы таблетканы етеккірлік қан кетудің бірінші күнінде қабылдайды. Осыдан кейін,қан кету ықтималдығына назар аудармастан 28 күн бойы күніне бір таблеткадан үзіліссіз қабылдау керек. Таблеткалары бар жаңа блистердідереу, яғни алдыңғыблистер аяқталғаннан кейін келесі күні бастайды.

Алдыңғы айда қандай да бір контрацептивтік препараттар қабылданбаған кезде

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1-ші күні (етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек. Етеккір оралымының 2–5 күндері қабылдауды бастауға жол беріледі, бірақ бұл жағдайда алғашқы қаптамадан таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

Бірінші триместрдегі аборттан кейін

Бірінші триместрдегі аборттан кейін қабылдауды дереу бастаған жөн. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану қажет емес.

Босанғаннан немесе екінші триместрдегі аборттан кейін

Препаратты қабылдауды босанудан немесе екінші триместрдегі аборттан кейін 21-28-ші күндері бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет. Препаратты қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Контрацепцияның басқа әдістерінен Дезиретке ауысу

Басқа біріктірілген гормональдіконтрацептивтен (БГК, қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысу

Дезирет қабылдауды алдыңғы БОК соңғы белсенді таблеткасынан кейін (құрамында белсенді заттар бар соңғы таблетка) келесі күні немесе қынап сақинасын немесе трансдермальді бұдасырды алып тастаған күні бастау ұсыныл ады. Бұл жағдайлардақосымша контрацептивті пайдалану қажет емес.

Таблеткасыз, бұласырсыз, сақинасыз немесеалдыңғыбіріктірілген гормональді контрацептивтіңплацебо таблеткаларынсыз әдеттегі аралықтан кейінгі күннен кешіктірмей қабылдауға болады, алайда таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдаланған жөн.

Құрамында гестагендер ғана бар гормональді контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлерден және гестагеннің босап шығуы бақыланатын жатырішілік жүйелерден (ЖІЖ)) ауысу

Мини-пилиден (алып тастау күні имплантаттан немесе ЖІЖ-ден, келесі инъекция жасалуы тиіс болғанда инъекциялық түрінен) кез келген күні ауысуға жол беріледі.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары:

жүрек айнуы, құсужәне, жас қыздарда, қынаптан аздаған қан кету.

Емі:

антидотыжоқ, әрі қарай емдеу симптоматикалық болуы тиіс

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер кезекті таблетканы қабылдаудың кешігуі 36 сағаттан асып кетсе,контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Егер кешігу 12 сағаттан аз болса, өткізіп алған таблетканы еске түсе салысымен қабылдау керек, ал келесі таблетканы – әдеттегі уақытта. Егер кешігу 12 сағаттан асып кетсе, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдісін пайдаланған жөн. Егер таблеткалар Дезирет қабылдауды бастағаннан кейінгі бірінші аптада өткізіп алынса, және таблеткаларды өткізіп алғанға дейін жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі ұсыныстар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындасіңуі толық болмауы мүмкін,және контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Таблеткаларды қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу пайда болса, сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда жоғарыда келтірілген өткізіп алған таблеткаларға қатысты ұсыныстар қолданылады (Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар бөлімін қараңыз)

Тұрғындардың ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық сынақтар жүргізілмеген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық сынақтар жүргізілмеген. Бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерде стероидты гормондардың метаболизмі бұзылуы мүмкін болғандықтан, Дезирет мұндай диагнозы бар әйелдерге бүйрек функциясының мәні қалпына келгенге дейін тағайындалмайды.

Дәрілікпрепаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар

Жиі

- көңіл-күйдің өзгеруі

- депрессиялық жай-күй

- либидоның төмендеуі

- бас ауыруы

- жүрек айну

- акне

- сүт бездерінің ауырғыштығы

- жүйесіз етеккір оралымы

- аменорея (етеккірдің болмауы)

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- қынаптықинфекциялар

- жанаспалылинзалардың жақпауы

- құсу

- алопеция

- дисменорея (етеккір циклының бұзылуы)

- аналық без кистасы

- қажу

Сирек

- бөртпе

- есекжем

- түйінді эритема

- жатырдан тыс жүктілік

Жиілігі белгісіз

- сүт бездерінен бөліністер

-ангионевроздық ісінудің өршуі

-тұқым қуалаған ангионевроздық ісінудің өршуі

- етеккіраралыққан кету ⃰

- контрацепцияның тиімсіздігі⃰

_______________________________________________________________

⃰ - бұл жағымсыз құбылысбасқа дәрілік заттармен (ферменттердің индукторларымен), гормональді контрацептивтермен өзара әрекеттесу нәтижесінде пайда болуы мүмкін (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз)

БОК-тарды пайдалану веналық тромбоэмболия (ВТЭ, терең веналар тромбозы және өкпе эмболиясы) жиілігінің жоғарылауымен байланысты. Эстрогендік компонент жоқ кезде ұрықтануға қарсы дәрі ретінде пайдаланылатын дезогестрел үшін бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы белгісіз болса да, тромбоз жағдайында Дезирет қабылдауды тоқтату керек.

Күтілген дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат:0.075 мг дезогестрел

қосымша заттар: лактоза моногидраты, α-токоферол, жүгері крахмалы,повидон К30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, кремнийдің коллоидты қостотығы.

қабығы: гипромеллоза 2910 51.00 %, полиэтиленгликоль11.00 %, титанныңқостотығы (Е171) 38.00 %).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Наватэхера индустриялық паркі, C/Лa Валлина

24008, ВиллакуиламбреТел.: +34 98787 80 00;+34 987 27 85 24

Эл.поштасы: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің иесі

Exeltis Healthcare S.L., Испания

Куантанапалла 2, 28050,Мадрид

тел. : +34 91 302 15 60;+ 34 91 766 89 63

эл.пошта: info@exeltis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050008

Әуезов к-сі, 48-үй, 3-қабат, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.пошта: drugsafety.kz@alvogen.com

www.alvogen.com

Қалалар