Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Люфи-500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсыпрепараттар–хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
ATX коды J01MA12
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолдануға арналған:
- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
- созылмалы бактериялық простатит
- сібір ойық жарасы (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу)
Жоғарыда аталған инфекциялар үшін, әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдаланумақсатқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану керек:
- жедел бактериялық синусит
- өкпенің жедел созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА), оның ішінде созылмалы бронхиттің өршуі
- ауруханадан тыс пневмония
- тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
- асқынбаған цистит
Люфи-500 дәрілік препараты, сондай-ақ левофлоксацинмен вена ішіне бастапқы емдеуде жақсаруы байқалған пациенттерде, емге қосымша ретінде пайдалануға болады.
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, жүйелі кортикостероидтармен ем алатын бүйрек аурулары бар емделушілерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі емделушілерде аса сақтықпен қолданған жөн. Бұл емделушілерде фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде пайда болуы мүмкін сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттардың Люфи-500-ге әсері
Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин
Люфи-500 таблеткаларымен темір тұздарын немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультидәрумендермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер сияқты екі валентті немесе үш валентті катиондары бар препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) Люфи-500 таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдауұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне барынша аз әсер етеді.
Сукральфат
Люфи-500 таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Люфи-500-ді де қабылдау қажет болса,сукральфатты Люфи-500 таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен,хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.
Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы тек қана левофлоксацинді қабылдағанкездегіден шамамен 13% жоғары болды.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Люфи-500-ді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелерісөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық танытукерек.
Басқа маңызды ақпарат
Аталған препараттарды келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық маңызы бар әсерін тигізбегенін деректер көрсеткен.
Кортикостериодтар
Фторхинолондық антибиотиктерді әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрегі ауыратын пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен емделіп жүрген пациенттерде; ағзалары трансплантацияланған пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек. Бұл науқастарда сіңірдің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.
Люфи-500 басқа дәрілік заттарға әсері
Циклоспорин
Левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға ұлғайды.
К дәруменінің антагонистері
Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктіріп қолданып емделген пациенттерде коагуляциялық сынама (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылау және/немесе ауыр өтуі ықтимал, қан кетулердің, пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сондықтан К дәруменінің антагонисін қолданып емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.
QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар
Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты,QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Басқа маңызды ақпарат
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылатын) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.
Басқа өзара әрекеттесу түрлері
Тағам
Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, Люфи-500 таблеткаларын тамақ ішуге байланыссызенгізуге болады.
Айрықша нұсқаулар
Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды пайдаланған кезінде елеулі жанама әсерлері пайда болған пациенттерде левофлоксацинді пайдаланбау қажет). Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу болмаған кезде және пайда / қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.
Резистенттілік қаупі
Метициллин- резистентті S.aures стрептококк (MRSA) левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы зор. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), Люфи-500-ді белгілі немесе күдік тудырған MRSAинфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Люфи-500-ді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрысдиагностикаланған жағдайда,пайдалануға болады.
Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көбірек таралған патогеннің (Escherichia coli) ішек таяқшаларының фторхинолондарға төзімділігі – бүкіл Еуропалық одақ елдерінде ауытқып отырады. Дәрігерлер ішек таяқшаларының фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуына назар аударғаны жөн.
Сібір ойық жарасы
Препаратты қолдану in vitro сезімталдық деректеріне (Bacillus anthracis бар пробиркада), эксперименталдық клиникаға дейінгі деректерге және адам ағзасындағы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.
Ұзақ мерзімді, мүгедек және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар
Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық бұзылулар) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы жалғасатын) және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек, ал пациенттерге консультация алу үшін өз дәрігеріне жүгіну ұсынылады.
Тендинит және сіңірдің үзілуі
Тендинит сирек туындауы мүмкін (Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады),кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, ал олардың пайда болуы емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айға дейін хабарланды. Тендинит және сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде, күн сайын 1000 мг дозақабылдайтын, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде, ағзаларды транспланттауды өткерген бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары (кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек).
Тендиниттің бірінші симптомдары кезінде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну)левофлоксацинмен емделуді тоқтату қажет және тиісті емдеу жолдарын қарастыру керек. Зақымданған сіңірді тиісті еммен емдеу керек (мысалы, иммобилизация). Тендинитке күдік туындаса кортикостероидтарды қабылдамаған жөн.
Clostridium difficile туғызған диарея
Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинменемдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер Clostridium difficile тудырған ауру күдік тудырса немесе расталса, Люфи-500 қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.
Құрысуларға бейім пациенттер
Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Люфи-500-ді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен қатар емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу талмалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе нақты бұзылыстары бар пациенттер хинолондар қатарындағы антибиотиктермен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрекжеткіліксіздігі бар пациенттерде Люфи-500 дозасын түзету керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин кейде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін дереу, күрделі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді пайдаланумен байланысты ауыр тері жағымсыз реакциясы (SCARs), соның ішінде уытты эпидермальды некролиз (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциясы өмірге қауіпті немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін. Тағайындағанда пациенттерге ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет және олардың одан әрі жай-күйін мұқият бақылау керек.
Левофлоксацинді тағайындаған жағдайда терінің ауыр жағымсыз реакциялар белгілері және симптомдары жайлы хабарлау қажет, және өз жағдайын ары-қарай бақылау қажет. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы емді қарау керек. Егер емделушіде левофлоксацинді қолдану арқылы SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция пайда болса, емдеу ешқандай жағдайда қайта жандандырылмауы немесе тағайындалмауы тиіс.
Дисгликемия
Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің бұзылғаны туралы хабарласа, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолонды қолданбай басқа бактерияға қарсы терапияны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Фотосенсибилизация профилактикасы
Левофлоксацинді қабылдау кезінде жарыққа сезімталдық реакциялары туындағаны туралы хабарламалар бар. Пациенттерге фотосенсибилизацияны болдырмау үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, күнге күюге арналған шамдар, солярий) әсеріне қажеттілігінсіз өздерін ұшыратпауға кеңес беріледі.
К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттер
Левофлоксацинмен К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) қоса қабылдаған пациенттерде коагуляциялық сынамалардың
(PT / INR) және / немесе қан кетуге арналған тест нәтижелерінің ықтимал ұлғаюына байланысты препараттар бір мезгілде қолданылған жағдайларда қанның ұюына тестілерді бақылау керек.
Психоздық реакциялар
Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксациннің дозасын бір реттік қолданудан кейін-ақ, осындай реакциялар пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтардың пайда болуына дейін үдеген. Пациентте осы реакциялар пайда болған жағдайда,левофлоксацинді қабылдауды осы реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдар болған жағдайда дереу тоқтату керек, ал пациенттерге дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет. Фторхинолонсыз басқа бактерияға қарсы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шараларды қолдану керек. Левофлоксацинді психикалық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық аурулары бар болғанда сақтықпен қолдану керек.
QT аралығының ұзаруы
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:
- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы
- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдықантидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау
- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)
Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғандасақтық таныту керек.
Шеткері нейропатия
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия тіркелген, олар өте жылдам дамуы мүмкін. Левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде ауырсыну, жану, шаншу, ұйқышылдық немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатияның симптомдары пайда болған кезде емдеуді жалғастырмас бұрын өз дәрігерімен байланысу ұсынылады.
Гепатобилиарлық бұзылулар
Левофлоксацинді қолданғанда негізінен, ауыр аурулармен мысалы, мысалы, пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін әкелуі мүмкін, бауыр некрозының жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну және іштің ауыруы секілді бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда емді тоқтату және емдеуші дәрігермен байланысу ұсынылады.
Миастенияның өршуі
Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеубелсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі гравис миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Люфи-500 анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.
Көрудің бұзылуы
Көрудің бұзылуы пайда болғанда немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері байқалғанда шұғыл түрде офтальмолог дәрігерге қаралу керек.
Асқынжұқпа (қайталама жұқпа)
Левофлоксацинді әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің күшті көбеюіне алып келуі мүмкін. Емделу кезінде қайталама асқынжұқпа пайда болғанда сәйкес шаралар қабылдау керек.
Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар
Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Неғұрлым спецификалықәдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.
Аорта аневризмасы және стратификациясы, сондай-ақ регургитациясы/ жүрек клапандарының жеткіліксіздігі
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аортаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланған.
Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзіліспен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясының / жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.
Демек, фторхинолондарды тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және жүрек клапандарының аневризмасына немесе туа біткен ақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризмасы және / немесе аортаның стратификациясы немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ аневризмасы және аортаның стратификациясы кезінде, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы / жеткіліксіздігі кезінде басқа қауіп факторлары немесе бейім жағдайлары болған кезде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит), сондай-ақ аорта аневризмасы мен стратификациясы (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артерит сияқты тамырлы аурулар немесе белгілі атеросклероз немесе Сьегрен синдромы), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы / жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит).
Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризманың және аортаның қабыршақтану, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін.
Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер дәрігерден дереу кеңес алуы керек.
Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы пайда болған, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді. Алайда клиникалық деректердің болмауына және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай,жүкті әйелдерге левофлоксацин қолдануға болмайды.
Емшекпен емізу
Левофлоксацин емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Эксперименттік деректер фторхинолондарды қолдану қатерін көрсетеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы,бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе құрал-жабдықпен жұмыс) қауіп төндіруі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Люфи-500 таблеткаларын күніне бір немесе екі рет қолданады. Дозалануы инфекцияның типі мен ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.
Люфи-500 таблеткаларын сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де пайдалануға болады; парентеральді және оральді түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, бір дозаны пайдалана беруге болады.
Дозалануы
Люфи-500 таблеткалары үшін мынадай дозалау ұсынылады:
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)
| Қолданылуы | Тәуліктік дозасы (аурудың ауырлығына қарай) | Емдеу ұзақтығы (аурудың ауырлығына қарай) |
| Жедел бактериялық синусит синусит | 500 мг тәулігіне бір рет | 10 - 14 күн |
| Шығу тегі бактериялық созылмалы бронхиттің өршуі | 500 мг тәулігіне бір рет | 7 - 10 күн |
| Ауруханадан тыс пневмония | Тәулігіне бір немесе екі рет 500 мг | 7 - 14 күн |
| Пиелонефрит | 500 мг тәулігіне бір рет | 7 - 10 күн |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 500 мг тәулігіне бір рет | 7 - 14 күн |
| Асқынбаған цистит | 250 мг тәулігіне бір рет | 3 күн |
| Шығу тегі бактериялық созылмалы простатит | 500 мг тәулігіне бір рет | 28 күн |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 500 мг тәулігіне бір немесе екі рет | 7 - 14 күн |
| Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі | 500 мг тәулігіне бір рет | 8 апта |
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы кезіндегі түзетуді қоспағанда, егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Левофлоксацин бауырда қандай да бір дәрежеде метаболизденбейтіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)
| Дозалау режимі | |||
| 250 мг / 24 сағ. | 500 мг / 24 сағ. | 500 мг / 12 сағ. | |
| Креатинин клиренсі | бірінші доза: 250 мг | бірінші доза: 500 мг | бірінші доза: 500 мг |
| 50-20 мл/мин | соңынан: 125 мг/24 сағ. | соңынан: 250 мг/24 сағ. | соңынан: 250 мг/12 сағ. |
| 19-10 мл/мин | соңынан: 125 мг/48 сағ. | соңынан: 125 мг/24 сағ. | соңынан: 125 мг/12 сағ. |
| < 10 мл/мин (гемодиализ және ТАПД қоса) 1 | соңынан: 125 мг/48 сағ. | соңынан: 125 мг/24 сағ. | соңынан: 125 мг/24 сағ. |
1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін ешқандай қосымша дозалары қажет емес.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қолданылады. Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен жұтқан жөн. Таблеткаларды тамақ ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткаларды құрамында антацидтер бар темір тұздарынан, мырыш, магний немесе алюминий тұздарынан немесе диданозиннен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттермен диданозиндік құрамдар ғана) және сукральфаттан кемінде екі сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек, өйткені левофлоксациннің сіңуі төмендеуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: Таблеткадағы Люфи-500 препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан болатын реакциялар жатады.
Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жасау қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализ және ТАПД қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу ұсынылады
Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
- ұйқысыздық
- бас ауыру, бас айналу
- диарея, құсу, жүрек айну
-бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза) деңгейінің жоғарылауы
Кейде
- зеңді инфекция, оның ішінде кандидоздық инфекция, патогендергетөзімділік
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- мазасыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)
- бас айналуы
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (SIADH)
- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде
- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, ажитация, ұйқының бұзылулары (түнгі қорқыныштар)
- құрысулар, парестезия
- көрудің бұлыңғырлануы сияқты көрудің бұзылулары
- құлақ шуылы
- тахикардия, жүректің жиі соғуы
- гипотензия
- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция
- сіңір аурулары, тендинит (мысалы, ахилл сіңірі)
- Гравис миастениясы бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
- дене температурасының жоғарылауы
Белгісіз
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок
- гипергликемия, гипогликемиялық кома
- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлармен қоса немесе өзін-өзі өлтіру әрекеті
- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия,
- паросмия (иіс сезу бұзылысы), оның ішінде аносмия (иіс сезбей қалу),
- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс
- уақытша көрмей қалу
- естімей қалу, естудің бұзылуы
- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия,қарыншалық аритмия және қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы
- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін, панкреатит
- сарғаю және бауырдың ауыр зақымданулары, оның ішінде ең алдыменқатар жүретін ауыр аурулары бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігімен, гепатит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі(ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы, артрит,
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)
Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар кейде бірінші дозаны қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.
Тері-шырышты реакциялар кейде бірінші дозаны қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.
Ағзалар мен сезім мүшелерінің бірнеше, жүйелік кластарына әсер ететін дәрілерге (тендинит, сіңірлердің жыртылуы, артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, жүрістің бұзылуы сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айларға немесе жылдарға дейін) мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру қабілетінің бұзылуымен байланысты невропатиялар туралы хабарланды, хинолондар мен фторхинолондарды пайдалануға байланысты дәм мен иіс сезу, бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, кейбір жағдайларда.
Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аневризманың жағдайлары туралы хабарланды және кейде үзіліспен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының / жеткіліксіздігінің жағдайлары туралы хабарланды.
Фторхинолондарды пайдалануға байланысты басқа да жағымсыз әсерлері:
- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –левофлоксацин гемигидраты 518.52 мг
(500 мг левофлоксацинге баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cps, тазартылған тальк, натрий стеарил фумараты.
қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cps, полиэтиленгликоль 400, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Капсула пішінді, екі жағы дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында бөлетін сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Ipca Laboratories Limited», Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Ipca Laboratories Limited», Үндістан
48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067
Тел.: +91 22 6647 4444, +91 22 6210 5000
Факс : +91 22 6210 5005
e-mail: www.ipca.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайыжәне байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Ипка Лабораториз Лтд» өкілдігі
Алматы қ., Әйтеке би к-сі 187, 303-кеңсе
тел./факс: + (727) 395 68 09
Тел. 8 701 717 49 13 – (24 сағат бойы қолжетімді),
e-mail: www.ipca.com