Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Монтигет
Халықаралық патенттелмеген атауы
Монтелукаст
Дәрілік түрі, дозасы
Педиатриялық түйіршіктер, 4 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст
АТХ коды R03DC03
Қолданылуы
- талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонистермен және ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, 6 айдан 5 жасқа дейінгі пациенттер үшін бронх демікпесін қосымша емдеуде
- пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың аз дозаларының орнына 2-5 жастағы пациенттер үшін демікпені емдеудің балама тәсілі ретінде, сондай-ақ, ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта
- 2 жастағы және одан асқан пациенттер үшін дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
˗жүктілік және бала емізу кезеңі.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Монтигет әдетте бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыт емдеу мен профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуді зерттеу кезінде монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсер етпеді.
Бір мезгілде фенобарбитал қабылдаған пациенттерде монтелукаст үшін AUC шамамен 40%-ға төмендеген. Монтелукаст CYP 3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукаст фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4 индукторларымен бір уақытқа тағайындалған жағдайда, әсіресе балаларға қатысты сақтық шараларын сақтау керек.
Монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизміне айтарлықтай дәрежеде әсер етпейді.
Монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 субстраты болып табылатыны туралы деректер бар. Алайда, монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8, 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінде гемфиброзил монтелукасттың жүйелік әсерін 4,4 есе арттырды. Гемфиброзилмен немесе басқа да күшті әсер ететін CYP2C8 тежегіштерімен бірге енгізгенде монтелукаст дозасын жоспарлы түзету қажет емес, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың күшею мүмкіндігі туралы білуі тиіс.
In vitro деректері негізінде CYP2C8 күштілігі аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге енгізу монтелукасттың жүйелі әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.
Арнайы ескертулер
6 айдан 2 жасқа дейінгі кішкентай балаларда персистерленетін демікпе диагнозын педиатр немесе пульмонолог қоюы тиіс. Персистерленетін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде педиатрияда қолдану тиімділігі туралы клиникалық зерттеулер деректері шектеулі, сондықтан аталған жас тобында Монтигетті абайлап тағайындау ұсынылады.
Пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін қолдануға болмайтынын пациенттер мен олардың ата-аналары білуі тиіс, сондай-ақ, олар тиісті шұғыл көмек көрсету препаратын үнемі өздерімен бірге алып жүрулері тиіс.
Жедел ұстама кезінде қысқа мерзімдік әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттер қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонисттің әдеттегіге қарағанда көп мөлшерін қолдануды қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесулері қажет.
Ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды Монтелукастпен күрт ауыстыруға болмайды.
Пероральді кортикостероидтар дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.
Монтигетті қоса демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде Чарг-Стросс синдромына (жүйелік кортикостероидтармен жиі ем жүргізілетін жағдай) тән васкулиттің клиникалық көріністерімен туындауы мүмкін.
Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтар дозасын азайту немесе тоқтатуға байланысты болған. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен емдеу және Чарг-Стросс синдромының туындауы арасында байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тәсілін қайта қарау керек.
Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде Монтигетмен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне әсер етпейді.
Жүйке-психикалық бұзылыстар
Монтелукастты қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессиялық мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Постмаркетингтік есептен алынған деректер дәрі-дәрмекпен емдеу барысында алынған клиникалық деректермен салыстырарлық.
Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттер өздерінің емдеуші дәрігеріне аталған жағымсыз әсерлер туындағанда хабарлаулары тиіс. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигет препаратымен емді жалғастыру үшін пайда қауіп арақатынасына баға беру керек.
Педиатрияда қолдану
Монтигет,педиатриялық түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілікке қатысты қолда бар деректер базасындағы шектеулі ақпарат дүниежүзілік постмаркетингтік қолдану тәжірибесі барысында сирек мәлімделген монтелукастты қолдану мен мальформация (аяқ-қол кемістіктері сияқты) туындауының арасында себеп-салдарлы өзара байланыс барын көрсетпейді.
Монтелукастплацентарлық бөгеттен өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығарылады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Монтелукасттың автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс атқару қабілетіне әсер етуі күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда кейбір пациенттерде ұйқышылдық немесе бас айналуы пайда болуы мүмкін, осыған орай автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.
Дозалау режимі
Балалар дәріні тек ересектердің бақылауымен қабылдаулары қажет.
6 айдан бастап 5 жасқа дейінгі балалар үшін доза – тәулігіне 1 рет кешкілік, 4 мг бір саше түйіршіктен. Осы жас тобындағыларға дозаны түзету қажет емес.
Персистерленетін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде монтелукастты педиатрияда қолдану тиімділігі туралы деректер шектеулі. 2-4 апта сайын емдеу тиімділігін бақылап отыру қажет. Емдік әсері болмаған кезде ем тоқтатылуы тиіс. Монтигет, педиатриялық түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Жалпы ұсыныстар
Монтигет препаратының емдік әсері бронх демікпесі барысының көрсеткіштерінің өзгеруімен қабылдаудың бірінші күні ішінде дамиды. Пациенттерге және олардың ата-аналарына Монтигет препаратын демікпені бақылауға қол жеткізілгеннің өзінде де, сондай-ақ, демікпе барысының нашарлау кезеңінде де қабылдау керектігін хабарлау керек.
Дозалау ер балалар мен қыздар үшін бірдей.
Монтигет ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпеде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына емдеудің баламалы әдісі ретінде
Монтигет орташа ауырлық дәрежесіндегі персистерленетін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистерленетін демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды пероральді кортикостероидтар қолдануды қажет ететін күрделі демікпе ұстамалары болмаған жағдайда және егер пациент ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілеті болмаса ғана қарастыру керек. Ауырлығы жеңіл дәрежелі персистерленетін демікпе демікпенің симптомдарының аптасына 1 реттен жиірек, бірақ күніне 1 реттен сирек пайда болуы, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиірек, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуы, көріністер арасындағы кезеңдерде өкпе функциясы қалыптағыдай болу ретінде анықталған. Егер соңғы қорытынды тексерілуге келгенде демікпені жеткілікті түрде бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте алғашқыай ішінде), демікпені бірізді емдеу жүйесіне негізделе отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы ем қажеттілігін анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттің жай-күйіне ауық-ауық баға беріп отыру қажет.
Монтигет, 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесінен кейін демікпенің профилактикасы үшін. 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін персистерленетін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жай-күйіне баға беру керек. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмесе, қосымша емді қарастыру немесе емді алмастыру қажет.
Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Монтигет препаратымен емдеу.
Егер Монтигет препаратын ингаляциялық кортикостероидтармен емдеген кезде қосымша ем ретінде қолданса, Монтигет препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Монтигет, педиатриялық түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде қолданылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңілжәне орташа ауырлық дәрежесіндегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр түрдегі бұзылуы бар пациенттерге қатысты деректер жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қолданылады.
Түйіршіктерді сумен іше отырып жұту керек, салқын немесе бөлме температурасында аз мөлшердегі жұмсақ тағаммен (мысалы, алма езбесі, балмұздақ, сәбіз және күріш) араластыруға болады. Сашені қолдану қажеттілігі болмаса алдын ала ашпаңыз. Сашені ашқаннан кейін препараттың барлық дозасын 15 минут ішінде қолдану керек. Тағаммен араластыру кезінде барлық порцияны бірден қолдану керек, тағаммен араласқан препараттың қалдықтарын сақтауға болмайды. Монтигет, педиатриялық түйіршіктері сұйықтықта ерітуге арналмаған, бірақ оларды ішуге болады.
Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жағдайын бағалау қажет. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмеген болса, қосымша емдеуді немесе емді ауыстыруды қарастыру қажет.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозаланудың көп жағдайларында жағымсыз реакциялар туындаған жоқ.
Симптомдары: абдоминальді ауырсыну, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитонеальді диализде немесе гемодиализде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар бар болған кезде емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Инфекциялар және инвазиялар
Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: қан кетуге жоғары бейімділік
Өте сирек: тромбоцитопения
Иммундық жүйе бұзылыстары
Сирек: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек: бауырдың эозинофильді инфильтрациясы
Психикалық бұзылыстар
Жиі емес: ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, агрессивті мінез-құлық немесе жауығу, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса)
Сирек: зейін қоюдың бұзылуы, жадының нашарлауы, тик
Өте сирек: елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті-компульсивті бұзылыстар, дисфемия
Жүйке жүйесі бұзылыстары
Сирек: бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар
Жүрек тарапынан бұзылулар
Сирек: жүректің жиі соғуы
Респираторлық бұзылулар, кеуде ағзалары және көкірек ортасы бұзылыстары
Жиі емес: мұрыннан қан кету
Өте сирек: Чарг–Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу
Жиі емес: ауыздың құрғауы, диспепсия
Гепатобилиарлық бұзылыстар
Жиі: сарысу трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)
Өте сирек: гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)
Тері және тері асты шелі аурулары
Жиі: бөртпе
Жиі емес: қанталаулар, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну
Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема
Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Жиі емес: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса
Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: балалардағы энурез
Жалпы бұзылыстар
Жиі: гипертермия
Жиі емес: астения / шаршау, дімкәстік, ісіну
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалықбақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір сашенің ішінде
белсенді зат – 4,16 мг натрий монтелукасты (4,0 мг монтелукастқа баламалы);
қосымша заттар: маннитол, гипромеллоза (Фармакоат 606), магний стеараты, шие хош иістендіргіші.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шие хош иісімен, ақ немесе ақ дерлік түйіршіктелген ұнтақ.
525 мг педиатриялық түйіршіктен алюминий фольгадан жасалғансашеге салынған.
14 сашеденмедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 575 92
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 575 92
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ.,Шевченко к-сі, 148 үй
тел.: +7(727)378-51-89, 378-54-78
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электронды пошта)
«ConsultAsia» ЖШС
Шевченко к-сі, 165Б
050061, Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
pv@consultingasia.kz