Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Натрий тиосульфаты
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Вена ішіне енгізуге арналған 300 мг/мл ерітінді, 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Басқа препараттар. Басқа емдік препараттар, барлығы. Антидоттар. Натрий тиосульфаты.
АТХ коды V03AВ06
Қолданылуы
Цианидтермен жедел улануды емдеу үшін натрий нитритімен бір ізді пайдалану арналған.
Цианидтермен улану диагнозы анық расталмаған жағдайларда, натрий тиосульфатын қолданумен байланысты өмірге қауіп төндіретін қатерлерді, әсіресе пациент критикалық жағдайда болмаса, онықолданудан болатын пайдасымен мұқият таразылау керек.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Натрий тиосульфаты гидроксикобаламинмен үйлеспейді, бұл препараттарды бір мезгілде бір вена ішіне енгізуге болмайды.
Натрий тиосульфаты мен натрий нитритінің бір вена ішіне бірізді түрде енгізгенде химиялық сәйкессіздіктер туралы хабарламалар жоқ.
Метаболизмі роданидталу сатысы арқылы өтетін дәрілік заттармен бірге қолдану соңғыларының фармакологиялық әсерлерінің әлсіреуіне әкеледі.
Йодидтер, бромидтер болып табылатын дәрілік заттар натрий тиосульфатымен бірге қолданғанда өзінің фармакологиялық қасиеттерін көрсете алмауы мүмкін.
Нитриттер мен нитраттардың ерітінділерімен үйлесімсіз. Препаратты басқа дәрілік заттармен бір шприцтеараластыруға болмайды. Натрий тиосульфатының нитраттармен, калий перманганатымен байланысқа түсуін болдырмау керек.
Арнайы ескертулер
Артериялық гипертензия, бронх демікпесі, бауыр циррозы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі, жүктілік токсикозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды, өйткені пациенттердің жай-күйін нашарлатуы мүмкін.
Цианидтермен уланудың бас кезінде метгемоглобин түзгіштерді, антицианды немесе амилнитритты қолдану қажет, содан соң натрий тиосульфатын вена ішіне енгізуге көшу керек.
Қолданар алдында ампуланың ішіндегісін тексеріп көру қажет.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Натрий тиосульфаты негізінен бүйрекпен шығарылатыны, және препаратқа уыттылық реакциясының даму қаупі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтималдығы жоғары, сондықтан дозаны таңдау мен бүйрек функциясын бақылауда сақ болған жөн.
Педиатрияда қолдану
Препарат клиникалық деректердің жоқтығына байланысты балаларға қолданбайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде препарат тек өмірлік көрсеткіштер бойынша тағайындалады.
Лактация
Натрий тиосульфатымен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек.
Фертильділік
Деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Клиникалық деректер жоқ, сондықтан емдеу кезінде автокөлікті басқарудан немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да механизмдермен жұмыстан тартына тұрған жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
10 мл натрий нитритін (жылдамдығы 2,5‑5 мл/мин) вена ішіне енгізу керек, бірден 50 мл натрий тиосульфатын (жылдамдығы 5 мл/мин) енгізу керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде (≥65 жастағы) дозаны түзету керек емес.
Ескерту. Егер улану белгілері қайта пайда болса, емдеуді натрий нитритінің және натрий тиосульфатының бастапқы дозасының жартысын пайдалану арқылы емді қайталау қажет.
Анемиясы белгіленген ересектер мен педиатриялық пациенттерде натрий нитритінің дозасын гемоглобин концентрациясының төмендеуіне пропорционалды пайдалану ұсынылады.
Цианидтермен жедел улануды кешенді емдеу пациент организмінің өмірлік маңызды функцияларын қолдауды қажет етеді.
Демеуші ем ауыр уыттану белгілері болмаған жағдайда антидоттар қолданусыз цианидтермен улануды емдеу үшін жеткілікті болуы мүмкін. Натрий нитритін, одан кейін натрий тиосульфатын енгізуді тыныс алу жолдарының өткізгіштігін жүзеге асыру, өкпені желдету және талапқа сай қан айналымын қолдау сияқты демеуші емнің тиісті шараларына қосымша ретінде қарастыру керек.Оттегі енгізуді қоса алғанда, демеуші емді қолдану натрий нитриті мен натрий тиосульфатын енгізгенге дейін кейінге қалдырылмауы тиіс.
Натрий нитритінің инъекциясы және натрий тиосульфатының инъекциясы вена ішіне баяу инъекция арқылы жүргізіледі. Оларды жедел және өмірге қауіпті цианидпен улану диагнозынан кейін барынша ертерек тағайындау керек. Алдымен натрий нитритін енгізу керек, содан кейін дереу натрий тиосульфатын енгізу керек.
Инфузия кезінде қан қысымын бақылау қажет. Инфузия жылдамдығын егер айқын гипотония байқалса төмендету керек. Барлық парентеральді дәрілік заттар қатты бөлшектердің болуына және/немесе енгізуді бастар алдында ерітінді түсінің өзгеруіне қатысты қарап тексерілуікерек.
Енгізу әдісі мен жолы
Вена ішіне болюсті. Тек бір рет пайдалану үшін!
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дәрілік зат медициналық мекеме жағдайында қолдану үшін ұсынылады. Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Адамдарда натрий тиосульфатының үлкен дозаларының әсері туралы шектеулі ақпарат бар. Адамдарда 3 г натрий тиосульфатын 1‑2 апта бойы күніне пероральді енгізу қанның 75 %-ға дейін оттегімен қанығуының төмендеуіне әкелді, бұл оттегінің гемоглобинмен диссоциациясы қисығының оңға жылжуынан туындаған. Қанның оттегімен қанықтыру көрсеткіштері натрий тиосульфатын қолдануды тоқтатқаннан кейін 1 аптадан соң бастапқы деңгейіне оралды. 20 мл 10% натрий тиосульфаты ерітіндісін бір рет вена ішінеенгізу хабарланғандай, қанның оттегімен қанығуынөзгертпейді.
Симптомдары: артралгия, гиперрефлексия, құрысулар, ажитация, елестеулерді қоса алғанда, психоздық мінез-құлық; жүрек айну, құсу; жағымсыз реакциялар көріністерінің күшеюі.
Емі: гемодиализ; демеуші ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Натрий тиосульфатының жағымсыз әсерлерінің бейінін жүйелі бағалау үшін ешқандай бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Медициналық әдебиеттерде натрий тиосульфатын енгізумен байланысты мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар бар: (осы жағымсыз құбылыстар бақыланатын зерттеулер немесе жағымсыз құбылыстардың үздіксіз мониторингі кезінде анықталмағандықтан, олардың пайда болу жиілігін дәл бағалау мүмкін емес).
Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.
Белгісіз:
- бас ауыруы, бас айналуы, сананың бұзылуы, құлақтағы шуыл, көрудің бұлдырауы
- аллергиялық реакциялар: анафилаксиялық реакциялар, артралгия, қызба
- бөртпелер (оның ішінде макулопапулезді), есекжем, гиперемия, ысыну сезімі
- инфузияның жоғары жылдамдығы кезінде артериялық қысымның коллапсқа дейін төмендеуі, естен тану
- жүрек айнуы*, құсу*
- енгізу орнындағы реакциялар, жалпы әлсіздік, диурездің күшеюі
- ауыздың тұз татуы
- қан кету уақытының ұзаруы*
* Жекеленген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жүрек айнуы және құсу
Адамдарға концентрацияланған ерітінділерді немесе бірден дайындалмаған ерітінділерді жылдам енгізу, сондай-ақ натрий тиосульфатының үлкен дозаларын енгізу жүрек айнуы мен құсудыңанағұрлым жоғары туындау жиілігімен байланысты болды. Алайда, 10‑15 минут ішінде бір килограмға 15 г дейін10‑15% ерітіндіде 0,045 г натрий тиосульфатын енгізу, қатар жүретін уыттанусыз жүрек айнуымен және құсумен астасқан.
Қан кету уақытының ұзаруы
11 адамнан тұратын топта 50% натрий тиосульфатының бір венаішілік 50 мл инфузиясы енгізгеннен кейін 1-3 күннен кейін ұю уақытының ұлғаюымен байланысты болды. Басқа гематологиялық параметрлер бойынша елеулі өзгерістер анықталған жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 300 мг натрий тиосульфаты
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл-ден бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.
10 ампуладан картон қорапқа салынады. Әр қорапқа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық және ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор салынады.
5 немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 (10 ампуладан) немесе 2 (5 ампуладан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе ампулалық скарификатормен бірге картон қорапшаға салынады.
Ампулаларды қаптаған кезде сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор салынбайды.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 5 °С -ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Новосибхимфарм» АҚ
630028, Ресей, Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275
тел. (383) 363-32-44,
факс (383) 363-32-55
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Новосибхимфарм» АҚ
630028, Ресей, Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275
тел. (383) 363-32-44,
факс (383) 363-32-55
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«PharmEx» ЖК, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Таугүл-3 ы.а., Сейітов к-сі 9. Тел. / факс + 7 777 916 06 28, Е-mail: info@pharmex.kz