Офлоксацин 2 мг/мл 100 мл раствор для инфузий

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

САУДАЛЫҚ АТАУЫ

Офлоксацин

ХАЛЫҚАРАЛЫҚ ПАТЕНТТЕЛМЕГЕН АТАУЫ

Офлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар — хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Қолданылуы

Офлоксацин ересектерге келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

— жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясында

— бактериялық простатитте, эпидидимоорхитте

— кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларында,біріктірілген емде

— уросепсисте.

Офлоксацинді төменде көрсетілген инфекциялар үшін, әдетте, осы инфекцияны бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсыдәрілерді қолдану нәтижесіз саналғанда ғана қолдану керек:

— тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы

— созылмалы обструктивті өкпе ауруының, оның ішінде бронхиттің жедел өршуі

— ауруханадан тыс пневмония.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— офлоксацинге және препараттың басқа компоненттеріне немесе фторхинолондар тобының басқа препараттарына жоғары сезімталдық

— эпилепсия (соның ішінде анамнезінде)

— құрысу шегі төмендейтін, орталық жүйке жүйесінің зақымдануы (бассүйек-ми жарақатынан, инсульттен, мидың және ми қабықшаларының қабыну үдерісінен кейін)

— тендинит (соның ішінде анамнезде)

— жүктілік (шаранада өсудің шеміршекті нүктелерінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды)

— лактация кезеңі (нәрестеде өсудің шеміршекті нүктелерінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды)

— 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

— бұрын фторхинолондармен жүргізілген емде сіңірлердің зақымдануы

— глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның латентті немесе нақты тапшылығы

— ауыр емес және бактерияларға қарсы емсізқайтуы мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары) емдеу;

— бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеу;

— саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталану инфекцияларына жол бермеу (қуықтан тыс жерлерге тарамайтын инфекциялар);

— егер бактерияларға қарсы әдеттегі ұсынылатын дәрілер пайдалануға келмесе, бактериялық орташа инфекцияларды емдеу.

Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы пациенттерге, бүйрек аурулары бар пациенттерге; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерге; ағзалары трансплантацияланған пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек. Осы науқастарда сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Офлоксацин МРАТ — Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк әсерінен туындайтын белгілі немесе болжамды инфекцияларды, организмнің зертханалық түрде айғақталған офлоксацинге сезімталдығынан басқасында (және әдетте МРАС емдеу үшін ұсынылатын бактерияларға қарсы дәрілер жарамсыз деп саналғанда) емдеу үшін ұсынылмайды.

Офлоксацин пневмококктер немесе микоплазма әсерінен туындайтын пневмонияларда, немесе ß-гемолиздік стрептококк әсерінен туындайтын инфекцияларда таңдау түскен препарат болып табылмайды.

Фторхинолондарға төзімді Е.соli штаммдары — өте кең таралған қоздырғыш несеп жолдарының инфекцияларында болады, препаратты тағайындар алдындаЕ.соli штаммдарының сезімталдығының және фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру қажет.

Neisseria gonorrhoeae туындататын инфекциялар. N. gonorhoeae төзімділігі артуына байланысты офлоксацинді гонококк инфекциясына (уретральды гонококк инфекциясы, жамбас қабыну ауруы және эпидидимоорхит) күдіктенген жағдайда офлоксацинді эмпириялық емдік әдіс ретінде қолдануға болмайды, тек қоздырғыш анықталғанда және офлоксацинге сезімталдығы расталған жағдайларды қоспағанда. Емдеудің 3 күнінен кейін клиникалық жақсару болмаған жағдайда терапияны қайта қарастыру керек.

Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары. Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары кезінде офлоксацинді тек анаэробқа қарсы препараттармен үйлесімде қолдану керек.

Аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті алғашқы қабылдаудан кейін өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайда Офлоксацин қабылдауды дереу тоқтатқан және тиісті ем жүргізуді бастаған жөн.

Ауыр буллездік тері реакциялары: офлоксацинді қабылдаған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакцияларының жағдайлары байқалды. Тері немесе шырышты қабық тарапынан қандай да бір реакциялар дамыған кезде пациент әрі қарай емделу жөнінде шешім қабылдау үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс.

Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар: офлоксацин препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейінтуындайтын диарея, әсіресе қан аралас ауыр, тұрақты, персистерленетін түрі жалған жарғақшалы колиттің белгісі болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенген кезде Офлоксацинмен емдеудідереу тоқтату және бактерияларға қарсы тиісті емді (ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол) бастау керек. Осы клиникалық жағдайларда ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Эпилепсиясы бар пациенттер. Хинолондар құрысуға дайындық шегін туындатуы мүмкін және төмендетеді. Офлоксацинді, басқа да хинолондар сияқты, эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, препаратты эпилепсиялық ұстамаларға бейім науқастарға аса сақтықпен пайдалану керек. Мұндай пациенттер бұрын орталық жүйке жүйесі зақымданған, сондай-ақ фенбуфенмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін теофиллин сияқты препараттармен қатар емделген пациенттер болуы мүмкін. Құрысулар пайда болған жағдайда офлоксацин препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Дәріге ұзақ мүгедектікке ұшырататын және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз реакциялар. Жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына байланыссыз, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке, психика жүйесі және сезім мүшелері)әсер ететін, ұзақ мүгедектікке ұшырататын(бірнеше ай немесе жылға созылатын) және және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген.

Офлоксацинді кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек, жәнепациенттерге өз дәрігерлерінен кеңес алуды ұсыну керек.

Тендинит. Хинолондарды қолдану аясында сирек пайда болатын тендинит кейде сіңірлердің, ахилл сіңірін қоса, үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілуі кейде екі жақты, офлоксацинмен емделуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде жүруі мүмкін, сондай-ақ емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айға дейін тіркелді. Тендиниттің туындау және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылайды. Егде жастағы пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсінің негізінде түзетілуі тиіс. Осы науқастарға мұқият мониторинг қажет. Барлық пациенттер, егер олар тендинит симптомдарын басынан кешірсе,өзінің дәрігерінен кеңес алуы тиіс. Егер тендинитке күдіктенсе, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, зақымданған сіңірге тиісті ем жүргізу (мысалы, иммобилизация) қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, офлоксациннің дозасы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзетілуі тиіс.

QT аралығының ұзаруы. ЭКГ-де QT аралығының ұзару қаупінің мынадай факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн:

— туа біткен QT аралығының ұзару синдромы;

— QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы ІА және ІІІ класқа жататын препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану;

— электролиттік теңгерімнің бұзылулары (гипокалиемия, гипомагниемия);

— жүрек аурулары (жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);

— егде жастағы пациенттерде және әйелдерде QT аралығының ұзаруына қатысты үлкен сезімталдық болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде сақтық танытқан жөн.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар жүрек қақпақшалар регургитациясы /жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар фторхинолондарды қолданғаннан кейін аорта мен митральды қақпақшаның регургитациясының даму қаупі жоғары екені хабарланды.

Фторхинолондары қабылдаған кезде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өлімге әкелетін), сонымен қатар кез келген жүрек қақпақшаларының регургитация/жеткіліксіздік жағдайлары тіркелген.

Демек, ауыртпалық отбасылық анамнезінде аневризмасы немесе жүрек қақпақшасына ауруы бар, аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы, немесе амнезде жүрек қақпақшаның жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сонымен қатар басқа да қауіп факторлар немесе бейімділік бар жағдайда фторхинолдарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек. Екі жағдайда да, аортаның аневризма мен қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, дәнекер тіннің бұзылуы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данло синдромы, Тернер синдромы сияқты,Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит), сонымен қатар аортаның аневризма мен қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит сияқты қан тамырлары аурулары немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы), және регургитация/жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелік кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде аортаның аневризма мен қатпарлануы және де жарылу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Іштің, кеуде қуысының немесе арқаның кенеттен ауыруы кезінде науқастар жедел жәрдем бөліміне жедел медициналық көмекке жүгінуі керек.

Пациенттерге жедел ентігу, бірінші рет жүрек қағуы, іштің немесе төменгі аяқтың ісінуі дамыған жағдайда жедел медициналық көмекке жүгіну керек.

Психоздық реакциялар. Хинолондарды, соның ішінде офлоксацинді, қабылдап жүрген пациенттерде психоздық реакциялар дамуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда, тіпті офлоксациннің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін осы реакциялар өзінің денсаулығына зиян келтіруге бағытталған суицидтік ойлар және мінез-құлыққа ауысуы мүмкін. Жоғарыда сипатталған реакциялар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және тиісті шараларды қабылдаған жөн. Офлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде офлоксацинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін. Фторхинолондар шұғыл дамитын гепатитке және бауыр функциясының жеткіліксіздігіне (соның ішінде өліммен аяқталатын) әкелуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр ауруының симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, терінің қышуы) дамыған кезде офлоксацин қолдануды тоқтатқан жөн.

К дәруменінің антагонистері. Офлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринді) бір мезгілде қолданғанда (РТ/INR) ықтимал артуымен және/немесе қан кетулермен байланысты коагуляциялық тестілерге бақылау жүргізу қажет.

Миастения. Фторхинолондар, соның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгейтін әсерімен сипатталады және жалған салданатын миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетингтік кезеңде өкпеге жасанды вентиляция жүргізуді қажет ететін өкпе функциясының жеткіліксіздігін қоса, жағымсыз реакциялар, және жалған салданған миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен астасатын өліммен аяқталу байқалды. Жалған салданған миастениясы диагностикасы расталған пациентте офлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация. Офлоксацинді қабылдаған кезде фотосезімталдық реакцияларының көрініс беру жағдайлары өте сирек болса да, тері жабындарының зақымдануын болдырмау үшін препаратпен емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін 48 сағат ішінде күн және жасанды ультракүлгін сәулеленуге (солярий) жол бермеу қажет.

Суперинфекция. Басқа антибиотиктерді қолданған кездегідей, әсіресе ұзақ уақыт бойы офлоксацинді қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің күшті көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу барысында пациенттің жағдайына міндетті түрде қайталап баға беру және емдеу кезінде суперинфекциялар дамыған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек.

Шеткері нейропатия. Фторхинолондарды қабылдаған кезде, оның ішінде офлоксацинді қабылдаған кезде симптомдары тез дамитын сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатияның пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер болды. Егер пациентте нейропатия симптомдары пайда болса, аурудың қайтымсыз жағдайларының дамуына жол бермеу үшін препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Гипогликемия және гипергликемия. Басқа хинолондарды қолданған кездегі сияқты, офлоксацинді қолданған кезде, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулин препараттарымен бір мезгілде ем қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде гипогликемияның және гипергликемияның даму жағдайлары байқалды. Гипогликемиялық команың даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрацияларына мониторинг қажет етіледі.

Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер. Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназаның жасырын немесе диагностикаланған тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емделген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан офлоксацинді қолдануға болмайды.

Көрудің бұзылуы. Көрудің кез келген бұзылулары дамыған жағдайда офтальмологтан дереу кеңес алу қажет.

Апиындарға жалған оң нәтижелер. Офлоксацин несепте иммунологиялық тест жүйелері көмегімен анықталған апиындарға жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Осыған байланысты офлоксацинмен емдеу кезінде апиындарға спецификалығы жоғары талдау әдістерін пайдалану қажет.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер. Сирек тұқым қуалайтын галактоза алмасудың бұзылулары, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер офлоксацинді қабылдамауы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Офлоксацин, басқа да хинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды (аритмияға қарсы ІА және ІІІ класс препараттары, трициклдік антидепрессанттар, нейролептиктер, макролидтер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Офлоксацинмен емді әсері тікелей емес антикоагулянттармен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде қан кету уақытының ұзарғаны байқалды.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Офлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда, хинолондарды теофиллинмен және мидағы құрысу дайындық шегін төмендететін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде енгізгенде мидағы құрысу шегі едәуір төмендеуі мүмкін.

Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Глибенкламид

Офлоксацин бір мезгілде енгізген кезде глибенкламид сарысу концентрациясын аздап арттыруы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімді қабылдап жүрген пациенттерді мұқият бақылау керек.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің бүйректік клиренсін 24%-ға төмендетеді және AUC мәнін 16%-ға арттырады. Бүйректің өзекшелік секрециясына ықпалын тигізетін дәрілік заттарды (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) офлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда, сақтықпен жүргізген жөн.

К дәруменінің антагонистері

Офлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп емдеу коагуляциялық тестілер көрсеткіштерінің (протромбин уақытын (ПУ) халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) ескеріп) және/немесе күрделі түрге ұласуы мүмкін қан кетулердің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін. Демек, К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген науқастарда коагуляциялық тестілерге мониторинг қажет.

Айрықша нұсқаулар

Натрийдің мөлшері

Осы препараттың 50 мл дозасында 7,7 ммоль (177мг) және 100 мл дозасында 15,39 ммоль (354 мг) натрий бар. Натрий диетасы бақыланатын пациенттерде бұған көңіл бөлінуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Офлоксацин балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Жүктілік және лактация

Офлоксацин жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі белгісіз. Сондықтан жүктілік кезеңінде офлоксацинді қолдануға болмайды.

Офлоксацин аздаған мөлшерде адамның емшек сүтімен бөлінеді. Нәрестелерде артропатияның және басқа ауыр токсикалық әсерлері болу мүмкіндігіне байланысты, офлоксацинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық және көрудің бұзылуы сияқты препараттың жағымсыз кейбір әсерлері психомоторлы реакцияны және зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін және осыған байланысты бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді немесе басқа механизмдерді басқарғанда) қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Алкогольді пайдаланғанда осы жағымсыз әсерлер күшейеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалау бойынша жалпы ұсыныстар: офлоксацин дозасы инфекцияның түріне және ауырлық дәрежесіне байланысты анықталады. Офлоксациннің тәуліктік дозасы бір реттік доза ретінде 400 мг дейін болуы мүмкін. Бұл жағдайда офлоксацинді таңертең енгізген дұрыс.

Егер тәуліктік доза 400 мг астам болса, доза екі жеке дозаға бөлінуі және шамамен тең аралықпен тағайындалуы тиіс.

Ересектер: ересектерге арналған венаішілік дозалар:

Созылмалы бронхиттің жедел өршуі, ауруханадан тыс пневмония: күніне екі рет 200 мг.

Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы: күніне екі рет 400 мг.

Ауыр немесе асқынған инфекцияларда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады.

* простатитте пациентті мұқият қайта тексеруден кейін емдеудің неғұрлым ұзақ мерзімін қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау режимі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде креатинин клиренсіне байланысты келесі дозалау режимі ұсынылады:

* Көрсеткіштерге немесе дозалау аралығына сәйкес.

** Офлоксациннің қан сарысуындағы концентрациясын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және және диализдегі пациенттерде бақылау керек.

Креатинин клиренсін (КК) анықтау мүмкін болмаған жағдайда оны қан сарысуындағы креатининнің концентрациясы бойынша ересектерге арналған Кокрофт формуласын қолдана отырып есептеуге болады:

еркектер үшін:

Дене массасы (кг) х (140 — жасы жыл көрсетілумен)

КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------------

72 х қан сарысуының креатинині (мг/дл)

немесе

Дене массасы (кг) х (140 — жасы жыл көрсетілумен)

КК (мл/мин) = --------------------------------------------------------------

0.814 х қан сарысуының креатинині (мкмоль/л)

әйелдер үшін:

КК (мл/мин) = 0.85 х еркектердегі көрсеткіш

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозалау режимі (мысалы, асцитпен бауыр циррозы). Препараттың шығарылуының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты офлоксациннің тәуліктік ең жоғары дозасын 400 мг асырмау ұсынылады.

Балалар: Офлоксацин балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Егде жастағылар: Пациенттердің жасы офлоксациннің дозасын түзетуді қажет етпейді. Алайда, егде жастағы пациенттерде препаратты қолданған кезде бүйрек функциясына ерекше назар аудару керек, өйткені оның төмендеуі жағдайында дозалау режимін тиісті түзету қажет болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы: Терапияның ұзақтығы емдеу реакциясы мен клиникалық көрініске байланысты. Кез-келген микробқа қарсы препараттармен ем сияқты, офлоксацинді қолдану дене температурасын қалыпқа келтіргеннен және ауру белгілері азайғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы жалғасуы керек. Көп жағдайларда жедел инфекцияны емдеу үшін 7-10 күндік курс жеткілікті. Пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін енгізу тәсілі парентеральдіден пероральдіге ауысуы керек, әдетте сол жалпы тәуліктік дозада. Офлоксацинмен емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолдары

Офлоксацин ерітіндісі тек баяу инфузиялық енгізуге арналған; венаішілік инфузия тәулігіне бір немесе екі рет жүргізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг офлоксацин ерітіндісінің әр дозасы үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс. Бұл егер офлоксацинді артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік заттармен немесе барбитураты бар анестетиктермен бірге тағайындаса ерекше маңызды. Әдетте, препараттың жеке дозалары шамамен тең аралықта енгізілуі керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: бас айналу, сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер, ұйқышылдық, құрысулар, сананың бұзылулары және құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан маңыздылығы басым симптомдар, сондай-ақ жүректің айнуы және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. ЭКГ мониторинг жүргізу ұсынылады, өйткені QT аралығы ұзаруы мүмкін. Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы (75-80%) шығарылады. Элиминацияны жеделдетілген көлемді диурез жолымен жылдамдатуға болады. Офлоксацинді организмнен шектеулі мөлшерде ғана гемодиализбен(15-25%) немесе перитонеальді диализбен (2%-дан азырақ) жоюға болады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстарын анықтаудың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 — < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 — < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 — < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша кездесу жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі

— флебит

— енгізу орнындағы реакциялар (ауыру, қызару)

Жиі емес

— зеңдік инфекциялар, патогендерге төзімділік

— мазасыздық (ажитация), ұйқының бұзылулары, ұйқысыздық

— бас ауыру, бас айналу (вертиго)

— көздің тітіркенуі

— жөтел, назофарингит

— іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу

— тері бөртпесі, қышыну

Сирек

— анафилаксиялық реакциялар*, анафилактоидтық реакциялар*, ангионевроздық ісіну*

— анорексия

— психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), үрейлену, сананың шатасуы, түнде қорқынышты түстер көру, депрессия

— ұйқышылдық, парестезия, дәм сезімінің бұзылысы, иіс сезімінің бұзылысы

— көрудің бұзылулары

— тахикардия

— гипотензия**

— ентігу, бронхтың түйілуі

— энтероколит, бірқатар жағдайларда геморрагиялық

— бауыр ферменттері деңгейінің (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ және (немесе) сілтілік фосфатаза) жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

— есекжем, гипергидроз, іріңді бөртулер, ысынулар

— тендинит

— қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

— анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

— анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*

— шеткері сенсорлы нейропатия*, шеткері сенсорлы-қозғалыстық нейропатия*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет үйлесімінің басқа бұзылулары

— құлақтың шуылдауы, естімей қалу

— жалған жарғақшалы колит*, холестаздық сарғаю

— мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары*, дәрілік дерматит, қантамырлық пурпура, гиперсенситивті васкулит (жеке-дара жағдайларда тері некрозына әкелуі мүмкін )

— артралгия, миалгия, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірлері), бұл емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде білінуі және екі жақты болуы мүмкін

— бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

— агранулоцитоз, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

— диабетке қарсы препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттердегі гипогликемия, гипергликемия, гипогликемиялық кома

— өмірге қауіп төндіретін мінез-құлық, соның ішінде суицидтік ойлар мен өзін-өзі өлтіруге әрекет жасайтын психикалық бұзылулар мен депрессия,

күйгелектік

— тремор, дискенезия, дәм сезбеу, естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

— увеит

— естудің бұзылуы

— қарыншалық аритмия, пируэтті тахикардия (көбіне QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерге тән), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

— Офлоксацин инфузиясы кезінде тахикардия және гипотония пайда болуы мүмкін. Мұндай артериялық қысымның төмендеуі, өте сирек жағдайларда, ауыр болуы мүмкін

— аллергиялық пневмонит, ауыр ентігу

— диспепсия, метеоризм, констипация, панкреатит

— гепатит (ауыр түрде болуы мүмкін)*, бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр зақымдалуы, кейде өліммен аяқталатын, бұл офлоксацинмен емдегенде ең алдымен бауырдың аурулары қатар жүретін науқастардаанықталды

— Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе,стоматит, эксфолиативті дерматит

— рабдомиолиз және / немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің үзілуі, байламның жыртылуы, артрит

— жедел интерстициальді нефрит

— порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары

— астения,температура көтерілуі (арқа, кеуде және аяқ-қолдың ауырсынуын қоса).

Ескертулер:

* Кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланыста организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтаудың бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту қабілетінің, көру қабілетінің, дәм мен иіс сезудің бұзылуымен байланысты невропатиялар сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталу), сонымен қатар кез-келген жүрек қақпақшаларының регургитация/жетіспеушілік жағдайлары хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 200.0 мг офлоксацин

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің сипаттамасы

Сәл сарғыш түсті, мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан құтыға дәнекерленген жұлып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған және резеңке төсемді полипропилен қақпақтармен тығындалған ілмекті ұстағышы, 100 градуирленген полипропилен құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға немесе қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық) 120 құты салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о,Көкөзек а.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о,Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о,Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар