Омепразол- АКОС 20 мг № 30 капс покр кишечнораст оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омепразол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар,20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды А02ВС01

Қолданылуы

• асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруларын емдеуде және қайталануының профилактикасында
• ойықжара аурулары кезінде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясындатиісті антибиотиктермен біріктірілімдерде
• қауіп тобындағы пациенттердегі ҚҚСД – астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойықжараауруларын емдеуде және профилактикасында
• рефлюкс-эзофагитті емдеуде
• рефлюкс-эзофагиті емделіп жазылған пациенттердегі қайталануының ұзақ мерзімді профилактикасында
• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеуде
• Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолының жаңа түзілімдері

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

-нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолданылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Сақтықпен: бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралар

Препаратпен ем бастағанға дейін асқазанның қатерлі ісігі бар-жоғын анықтау керек, өйткені ем оның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін және дұрыс диагноз анықтауды кейінге қалдыруы мүмкін.

Бауыр функцияларының ауыр бұзылуы бар пациенттерде омепразолмен емдеу уақытында қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылау керек және олардың деңгейі жоғарылағанда препаратты тоқтату керек.

Бауыр функцияларының бұзылуы бар пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 20 мг аспауы тиіс.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін антибиотиктермен, метронидазолмен, висмут препараттарымен және басқа да дәрілік заттармен кешенде тағайындайды.

Рефлюкс-эзофагит диагнозы эндоскопиялық түрде расталуы тиіс. Омепразол препаратын рефлюкс-эзофагитті ұзақ мерзімді емдеу үшін тек аурудың жиі қайталануына бейім пациенттерде ғана, сондай-ақ жеке курстардың профилактикасы тиімсіз болған адамдарда ғана пайдалану керек.

Протонды помпаның тежегіштерін ең кемі 3 ай қабылдаған, көп жағдайларда 1 жыл емнен кейінгі пациенттерде симптоматикалық және асимптоматикалық гипомагниемия дамығаны туралы хабарламалар алынды. Күрделі жағымсыз әсерлерге тетания, аритмия, құрысулар жатады. Пациенттердің көбіне магний тұзын енгізу және протонды помпаның тежегіштерін қолдануды тоқтату талап етілді.

Протонды помпаның тежегіштерін ұзақ уақыт қолдану, дигоксинді немесе магний құрамының төмендеуін туындататын басқа дәрілік заттарды (мысалы, диуретиктерді) бірге қолдану жоспарланған пациенттерге протонды помпаның тежегіштерін қолдануды бастағанға дейін және қолдану кезінде ауық-ауық қан сарысуындағы магний концентрациясын анықтау керек.

Бұл зерттеулер протонды помпаның тежегіштерін (ППТ) қолдану санның, білектің, омыртқаның сынуының туындау қаупі жоғарылауымен байланысты болуы мүмкіндігін айғақтайды. ППТ жоғары дозаларда (көп рет күн сайын) және/немесе ұзақ уақыттық емде (бір жыл және одан астам)қабылдаған пациенттерде сынық туындау қаупі жоғарылаған. ППТ ең төмен емдік дозалауда қолдану көрсетіліміне сәйкес қабылдауды жүзеге асыру керек, емдеу курсының ұзақтығы ең аз болуы тиіс. Сынық пайда болу қаупі бар пациенттерді бекітілген ұсыныстарға сәйкес емдеу керек.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Омепразол қабылдағанда хромогранин А (CgA) концентрациясы артуы мүмкін. CgA жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерді анықтауға арналған зерттеулер нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшіномепразолмен ем CgA өлшердің алдында бес күн бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс.

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella spp. және Campylobacter spp. бактерияларынан туындаған асқазан-ішек инфекцияларыныңпайда болуқаупінің елеулі артуына алып келуі мүмкін

Емнің барлық ұзақ мерзімді режимдеріндегі сияқты, әсіресе емдеу кезеңін 1 жылға дейін арттырғанда, пациенттер дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс.

Омепразол, қышқылтежегіш басқа препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В₁₂ дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В₁₂ дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Омепразол CYP2С19 ферментінің тежегіші болып табылады. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында, сондай-ақCYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен, мысалы клопидогрелмен, өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз болып қалып отыр. Алдын-ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қабылдаудан аулақ болу керек.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі(ТЖЖҚЖ)

ТЖЖҚЖ сирек жағдайлары протонды сорғы тежегіштерін қолдануға байланысты. Тері білінулері пайда болғанда, әсіресе күн сәулесі әсеріне ұшырауға бейім жерлерде, дереу дәрігерге қаралу керек және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде протонды сорғы тежегіштерін қолданудан кейін ТЖЖҚЖ болуы басқа протонды сорғы тежегіштерін қолдануда ТЖЖҚЖ пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Диспепсияның немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттер өз дәрігеріне ұдайы қаралуы тиіс. Атап айтқанда, диспепсияны немесе қыжылды емдеу үшін рецепт арқылы берілетін кез келген препаратты қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттер бұл туралы емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс.
Пациенттерге дәрігерге қаралу ұсынылады, егер:

• анамнезінде асқазан ойықжаралары немесе асқазан-ішек жолына операция жасалған болса;
• 4 апта бойына немесе одан ұзақ уақытдиспепсия симптомдарынанемесе қыжылға үздіксіз ем қолданылса;
• оларда сарғаю немесе бауырдың ауыр аурулары анықталса;
• олар 55 жастан үлкен, жаңа немесе жуырда өзгерген симптомдарымен болса.

Пациенттер омепразолды профилактика препараты ретінде қолданбау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық тәжірибеде омепразолдың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты оны балалық жаста тағайындауданбас тарту керек.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңуі рН-тәуелді препараттар.

Омепразолмен ем уақытында асқазан ішіндегі қышқылдықтың азаюы, жұтылуы рН-тәуелді кейбір препараттардың сіңуін ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін.

Омепразол препаратын кетоконазолмен, итраконазолмен, ампициллинмен, В₁₂ дәруменімен немесе темірмен бір мезгілде қолданғанда аталған препараттардың сіңуі төмендейді.

Омепразол препаратын кейбір препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Дигоксин: омепразолды (тәулігіне 20 мг) және дигоксинді бір мезгілде қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатады. Дигоксиннің уыттылығы сирек байқалды. Егде жастағы тұлғаларда омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингікүшейтілуі тиіс.

Клопидогрел: дені сау еріктілердегі зерттеулер нәтижелері клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мгтәуліктік демеуші доза) мен омепразол (күнделікті пероральді 80 мг) арасында фармакокинетикалық (ФK)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу болатынын көрсетті, бұл клопидогрел белсенді метаболитінің орташа 46%-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясыныңең жоғары тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16%-ға төмендеуіне әкелді.

Бақыланатын және клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша ауыр жүрек-қантамырлықоқиғалары дамуы тұрғысынан омепразолдың ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректері хабарланды. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Карбамазепин: Омепразол карбамазепиннің жартылай шығарылу кезеңінің елеулі ұзаруын, қисық астындағы аудан концентрациясының артуын (AUC) және бір реттік дозасының концентрациясының төмендеуін туындатуы мүмкін.

Кларитромицин: Омепразол препаратының және кларитромициннің плазмалық концентрациялары препараттарды бір уақытта қолданғанда жоғарылайды.

Циклоспорин: Омепразол препаратының циклоспоринге әсері әзірге анықталмаған. Жүргізілген зерттеулер плазмадағы циклоспорин концентрациясының тек елеусіз өзгерісін көрсетті. Жеке дара жағдайларда плазмадағыциклоспориннің плазмалық деңгейінің жоғарылағаны да, сондай-ақ төмендегені де анықталды. Сондықтан пациенттерде Омепразол препаратымен және циклоспоринмен бір мезгілде емдегенде циклоспорин концентрациясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек.

Диазепам және басқа дабензодиазепиндер: Омепразол препараты мендиазепамды бір мезгілде қолданғанда, диазепамның метаболизмі төмендегені, бензодиазепиндік әсерінің күшеюіне және ұзаруына алып келетін оныңкешірек бөлінуіанықталды.

Дисульфирам: Омепразол препаратын бір мезгілде қолданғанда дисульфирамның плазмалық концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл психикалық бұзылыстар – абыржу, бағдардан жаңылуды туындатуы мүмкін.

Метотрексат: Омепразол бүйректе метотрексаттың белсенді секрециясын тежеуі мүмкін деп болжанады, бұл омепразол жәнеметотрексатпен бір мезгілде емдегенде плазмадағы метотрексат деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Фенитоин: Омепразолдені сау еріктілерде фенитоин метаболизмін тежейді, алайда омепразолды бір мезгілде қолдану фенитоинмен ұзақ уақыт емделген пациенттердегі плазма концентрациясына әсер етпейді.

Тиклопидин:тиклопидин P 450 2C19 (CYP2C19) цитохромына қатысты жылдам метаболизмі бар адамдарда омепразол метаболизмін тежейді.

Омепразол және варфарин препараттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер үнемі дәрігер бақылауында болуы тиіс, өйткені тромботест көрсеткіштерінің шамамен 11%-ға төмендеуі болады.

Пропранололмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттесулері анықталмаған, бірақ басқа препараттармен, сондай-ақР450 цитохромы энзимдік жүйесімен метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесулерін жоққа шығаруға болмайды.

Омепразол, протондық помпаның басқа да тежегіштері (ППТ) сияқты нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір уақытта пайдаланылмауы тиіс.

Омепразол фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері.

CYP2C19 және/ немесе CYP3A4С тежегіштері: омепразол CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің көмегімен метаболизденеді, CYP2C19 немесе CYP3A4 дәрілік препараттары-тежегіштері (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмінің жылдамдығы азаюы есебінен қан плазмасындағы омепразол концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы, әдетте омепразол дозасын түзету талап етілмейді. Алайда доза түзету қажеттігін бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ емдеу қажет болғанда ескеру керек.

CYP2C19 және/ немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 изоферменттерін, немесе екеуін де (мысалы, рифампицин және шайқурай) индукциялайтын препараттар омепразолмен бірге қолданғанда омепразол метаболизмі жылдамдығы артуы есебінен қан плазмасындағы омепразол концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық тәжірибеде омепразолдың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты оны балаларға тағайындауданбас тарту керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және бала емізетін әйелдерде омепразолдың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты, Омепразол препаратын жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану көрсетілмеген.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол емдік дозаларында психомоторлық реакциялар жылдамдығы мен зейін қоюға әсер етпейді. Алайда, бас айналуы және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігін ескере отырып, пациенттер көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Он екі елі ішектің ойықжараауруын емдеу

Он екі елі ішектің ойықжара ауруының асқынуы бар пациенттер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Он екі елі ішектің ойықжара ауруы бар пациенттердің көбінде ойық жараның жазылуы 2 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттер үшін ойық жара жазылуы үшін препаратпен қосымша 2 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін. Он екі елі ішектің ойық жарасы емнің басқа әдістеріне резистентті пациенттер үшін 4 апта бойына күн сайын 40 мг қабылдау ұсынылады.

Он екі елі ішектің ойықжара ауруының қайталануының профилактикасы

Жазылуы нашар науқастарда он екі елі ішектің ойықжара ауруының қайталануының профилактикасы үшін 20 мг препараттан күніне 1 реттен тағайындау ұсынылады. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Қажет болғанда дозаны 40 мг дейін ұлғайтуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

Асқазанның ойық жара ауруы бар пациенттер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Асқазанның ойық жара ауруы бар пациенттердің көбінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жара жазылуы үшінпрепаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін. Ойық жарасының жазылуы нашар науқастарда 40 мг препаратты күніне бір рет тағайындау ұсынылады және жараның жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазанның ойықжара ауруының қайталануының профилактикасы

Жазылуы нашар науқастарда асқазан ойықжара ауруының қайталануының профилактикасы үшін 20 мг препараттан күніне 1 рет тағайындау ұсынылады. Қажет болғанда дозаны күніне 1 рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойықжарааурулары кезінде H. pylori эрадикациясы

Нақты бір пациенттегі Helicobacter pylori эрадикациясы үшін емдеудің ұстанымдарына және резистенттілігі бойынша ұлттық, аймақтық және жергілікті деректерге сәйкес антибиотиктердітаңдауды жүргізу керек.

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 1 апта бойына күніне 2 рет,немесе
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативті түрде 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), 1 апта бойына күніне 2 рет,немесе
• Омепразол 40 мг күніне 1 рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе500 мгнемесе тинидазол500 мг), екеуінде де 1 апта бойына күніне 3рет.

Әрбір режимде, егер пациентте H. pyloriәлі де оң болса, емдеу курсын қайталауға болады.

ҚҚСД–астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруларын емдеу

ҚҚСД–астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруларын емдеу үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көбінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жара жазылуы үшінпрепаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

ҚҚСД–астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруларының профилактикасы

Қауіп тобындағы пациенттердегі (60 жастан асқан адамдар, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларын, гастроинтестинальді қан кетулерді өткерген адамдар) ҚҚСД–астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруларының профилактикасы үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

Ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көбінде жазылуы 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір пациенттерге ойық жара жазылуы үшінпрепаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

Ауыр эзофагиті бар науқастарға күніне бір рет 40 мг препараттан тағайындау ұсынылады, жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттердегі қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы

Емделіп жазылған рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерді емдеу үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет 10 мг қабылдағанда жеке таңдалады. Қажет болғанда дозаны күніне 1 рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеу

Ұсынылатын доза күніне 20 мг құрайды. Пациенттер күн сайынғы 10 мг дозаға адекватты жауап беруі мүмкін, демек,жеке дозаны қайта қарау керек.Егер симптомдар Омепразол препаратымен 20 мг күн сайынғы емнің 4 аптасынан кейін жойылмаса, онда пациентке қосымша тексерулер жүргізу керек.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Дозаны әр кімге жеке таңдайды. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа түріне реакциялары жеткіліксіз 90% астам науқастардың жай-күйітәулігіне 20–120 мг дозада қолданғанда жақсы тұрақтанған. Тәулігіне 80 мг асатын доза қолдану қажеттігі болса, тәуліктік дозаны 2 рет қабылдауға бөлу керек. Емнің ұзақтығы –клиникалық көрсетілімдер бойынша.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде доза түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 10-20 мг құрайды.

Егде жас (> 65 жас)

Егде жастағы адамдарда доза түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке. Капсуланы таңертең, дұрысы тамаққа дейін тұтас жұтып, жарты стақан сумен іше отырып, қабылдау керек.

Капсулаларды шайнауға және ұсақтауға болмайды.

Тек жартылай қатты тамақты ғана ішіп немесе жұта алатын, жұтуы қиын пациенттер капсуланы ашып және оның ішіндегісін жарты стақан сумен іше отырып жұтуына немесе оны қышқылдығы әлсіз сұйықтықпен (мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен, немесе газдалмаған сумен) араластыруына болады. Бұндай қоспаны дереу қабылдау керек (немесе 30 минут ішінде) және барлық уақытта қабылдар алдында араластыру керек, содан соң жарты стақан су ішу керек. Сүтті немесе газдалған суды пайдалануға болмайды.

Баламалы түрде пациенттер капсуланы соруына және жарты стақан сумен пеллеттерді жұтуына болады.Пеллеттерді шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыз құрғауы, диарея, тахикардия, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, қатты тершеңдік.

Емі: симптоматикалық ем.

Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін):

- бас ауыруы

- іштің ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін):

- бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- бауыр ферменттерінің белсенділігінің артуы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- санның, білектің, омыртқаның сынуы

- жайсыздық, шеткері ісінулер

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін):

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар/шок)

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұрмалануы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- ауыз құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе сарғаюсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек (< 1/10000):

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, елестеулер

- бауыр қызметінің бұзылуы, бауыр энцефалопатиясы (бұрыннан бауыр

аурулары бар пациенттерде)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз (қазіргі кезде қолда бар деректер бойынша жиілігі анықталуы мүмкін емес):

- гипомагниемия, гипокальциемия,гипокалиемия

- колит

- терінің жеделге жуық қызыл жегісі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Біркапсуланың ішінде

белсенді зат - 20.00 мг омепразол (8.5 % омепразол пеллеті түрінде),

қосымша заттар (пеллет): маннит (Е 421), динатрий гидрофосфаты, кальций карбонаты, натрий лаурилсульфаты, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакрил қышқылыменэтилакрилат сополимері (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D),

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

№1 ақ түсті, ұштары жартылай сфера сияқты цилиндр пішінді қатты желатин капсулалар. Капсулалардың ішінде – ақ немесе ақ түсті дерлік сфера сияқты пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Үш пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.

Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.

Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, кеңсе 55,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар