Салофальк 1 гр № 30 суппозит. ректал.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Салофальк

Халықаралық патенттелмеген атауы

Месалазин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ректальді суппозиторийлер, 1г

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішек қабынуына қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және ұқсас препараттар. Месалазин.

АТХ коды А07ЕС02

Қолданылуы

- Ойық жаралы колит: аурудың жедел ұстамаларын емдеу және тік ішектен әрі қарай таралмайтын болымсыз немесе орташа түрде білінетін аурудың қайталануының алдын алу (ойық жаралы проктит).

Қолданылуға дейінгі қажетті ақпарат тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез- келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр немесе бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары

- геморрагиялық диатез

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емдеуді бастар алдында және қажет болғанда дәрігердің нұсқауымен емдеу барысында қанға талдау (қанның пішінді элементтерін, АЛТ немесе АСТ ферменттерінің деңгейін, қан плазмасындағы креатинин мөлшері сияқты бауырдың функциональді жағдайының көрсеткіштерін жалпы талдау) және несепке талдау (тесттік жолақтар / шөгінді) жүргізілуі тиіс. Бұл зерттеулерді емді бастағаннан кейін 14 күннен соң және содан кейін 4 апта аралықпен 2 – 3 рет жүргізуге кеңес беріледі. Егер алынған нәтижелер қалыпты мәндерге сәйкес келсе, онда осы талдауды әрбір үш ай сайын жүргізу жеткілікті. Егер аурудың қосымша көріністері пайда болса, талдауларды дереу жүргізген жөн.

Бауыр функциясы төмендеген пациенттерді емдеген кезде сақтықпен пайдалану керек.

Салофальк 1 г суппозиторийін бүйрек функциясы төмендеген пациенттерді емдеуге пайдаланбаған жөн. Емдеу кезінде месалазиннің нефроуытты әсерімен байланысты бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін.

Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин болатын тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Салофальк 1 г суппозиторийінтағайындаған кезде тыныс алу жүйесінің бұзылыстары, әсіресе демікпесі бар пациенттерді тиянақты бақылау қажет.

Құрамында сульфасалазин бар препараттарға аса жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерді емдеуді тек мұқият медициналық бақылаумен бастауға болады. Түйілулер, іш тұсының қатты ауыруы, қызба, бастың қатты ауыруы және терідегі бөртпелер сияқты жедел жақпаушылық симптомдары пайда болған кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда азатиопринді, 6-меркаптопуринді немесе тиогуанинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсері күшеюі мүмкін екендігін ескеру керек. Сондай-ақ варфариннің антикоагулянттық әсерін месалазин бәсеңдете алатын мүмкіндігі бар екендігін ескерген жөн.

Месалазин сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін, глюкокортикостероидтардың ульцерогенділігін, метотрексаттың уыттылығын күшейтеді. Фуросемидтің, спиронолактонның, сульфаниламидтердің, рифампициннің тиімділігін төмендетеді. Антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Урикозуриялық препараттардың (өзекшелік сөлініс блокаторларының) белсенділігін арттырады. Цианокобаламиннің сіңірілуін баяулатады.

Лейкоциттер деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады, ал тиопуриндерді дозалау режимі түзетілуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде Салофальк 1 г суппозиторийі препаратын қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Алайда жүкті әйелдердің шектеулі санында месалазинмен емдеудің жүктіліккенемесе шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай жағымсыз әсері байқалған жоқ. Қазіргі таңда эпидемиологиялық сипаттағы қандай да болсын ақпараттар жоқ. Бір жағдайда жүктілік кезінде месалазиннің жоғары дозаларын (күніне 2 – 4 г) ұзақ уақыт қолданғанда нәрестенің бүйрек қызметінің тоқтап қалғаны жөнінде мәлімделді.

Жануарларға месалазиндіоральді қолданғандабуаздыққа, эмбриональді/фетальді дамуға жағымсыз ықпалын айғақтайтын қандай да болсын деректер алынған жоқ.

Жүктілік кезінде Салофальк 1 г суппозиторийі препаратын күтілетін жағымды әсері ықтимал қаупінен басым болатын жағдайда ғана қолданған жөн.

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылыжәне аз мөлшерде месалазин ана сүтіне секрецияланады. Бала емізу кезінде месалазинді адамдарда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Нәрестелерде іш өту сияқты аллергиялық реакцияларды жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан бала емізу кезеңінде Салофальк 1 г суппозиторийі препаратын оның күтілетін жағымды пайдасы потенциальді қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданылуы тиіс. Сәбилерде іш өту басталған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдары мен қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсетуге әсер етпейді немесе оның әсері елеусіз.

Егер препаратпен емдеу жағдайында бас айналуы байқалса, автокөлік жүргізуден бас тартқан дұрыс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Салофальк суппозиторийі, дұрысы ұйқыға жатар алдында, ректальдіенгізіледі. Салофальк 1 г дозадағы суппозиторийімен емдеу жүйелі түрде және емдік әсерге қол жеткізу үшін нұсқаулыққа сай жүргізілуі тиіс. Пайдалану ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Ересектер және егде жастағылар

1 суппозиторий Салофальк 1 г күніне 1 рет, 2-4 апта бойы күнделікті ректальді енгізеді.

Балалар. Педиатрияда препаратты қолданудың клиникалық деректері шектеулі және балаларда қолдану тәжірибесі аз.

Енгізу әдісі және жолы

Ректальді

Қабылдау уақытын көрсететін қолдану жиілігі

Суппозиторийді енгізер алдында ішекті босату ұсынылады.

Суппозиторийді тік ішекке барынша терең енгізеді. Суппозиторийді ең жоғарғы емдік әсеріне қол жеткізу үшін, тік ішекте барыншаұзағырақ ұстау керек, дұрысы ұйықтар алдында пайдаланған жөн.

Емделу ұзақтығы

Пайдалану ұзақтығынемдейтін дәрігер белгілейді.

Әдетте 2-4 апта барысында.

Артық дозаланғанда қолданылатын қажет шаралар

Месалазиннің артық дозаланғаны туралы хабарламалар шектеулі.Месалазиннің дәрілік түрін ескерсек, артық дозалану қаупі онша жоғары емес.

Емі: ацидозда немесе алкалозда – қышқыл-сілтілік және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру; сусыздануда – регидратация; гипогликемияда – глюкозаны қолдану. Диурезді арттыру үшін вена ішіне электролиттерді қосымша енгізу жүргізіледі.Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегіқажетті шаралар

-

Тоқтату симптомы қаупі барын көрсету

-

Дәрігерден қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін медициналық кеңес алу туралы нұсқау

-

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар(қажет болған жағдайда)

Жиі (≥1/100, ≤ 1/10)

- бөртпе (есекжем, эритематозды бөртпені қоса)

Сирек (≥ 1/10 000,< 1/1000)

- бас ауыруы,

- бас айналуы

- миокардит*, перикардит*

- фотосенсибилизация реакциясы**

- іш тұсының ауыруы, диарея

- жүрек айнуы, құсу, метеоризм

Өте сирек (< 1/10 000, бірегей хабарламаларды қосқанда)

- қан талдауының өзгеруі (апластикалық анемия, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) және эозинофилия (аллергиялық реакцияның білінуі сияқты)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық экзантема, дәрі дәрмектік қызба, қызыл жегі синдромы, панколит сияқты)

-шеткері нейропатия

- өкпе тарапынан аллергиялық және фиброздық реакциялар (ентігу, жөтел, аллергиялық альвеолит, өкпе эозинофильді инфильтраты, пульмонит, бронх түйілуін қоса), өкпенің интерстициальді аурулары

- жедел панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, гепатит*, холестаздық гепатит, бауыр цирррозы, бауыр жеткіліксіздігі*)

- қайтымды алопеция, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонс синдромы

- миалгия, артралгия

- бүйрек функциясының бұзылуы*** (интерстициальді нефрит*, нефрозды синдром), несеп түсінің өзгеруі, бүйрек жеткіліксіздігі

- қайтымды олигоспермия

Белгісіз (жиілігі белгісіз)

- нефролитиаз

* Месалазин индукциялаған мио- және перикардиттің, панкреатиттің, нефрит және гепатиттің даму механизмі белгісіз, алайда оның шығу тегі аллергиялық болуы мүмкін.

** Фотосезімталдық: барынша күрделі реакциялар атопиялық дерматит және атопиялық экзема сияқты терінің бұрыннан болған жағдайлары бар пациенттерде байқалады.

*** Бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Емдеу кезінде бүйрек дисфункциясы дамитын пациенттерде месалазин-индукциялайтын нефроуыттылыққа күдік бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округы,

Көкөзек а. 1044 құрылысы

Моб. +7 701 035 70 69.

E-mail: pv.kz@alpenpharma.com

Қосымша ақпараттар

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат - месалазин ( 5-аминосалицил қышқылы) 1 г,

қосымша зат - витепсол Н12.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-сұр түсті, торпедо пішінді, беті тегіс, жылтыр және бүлінбеген, ашымаған май иісі бар суппозиторийлер.

Сақтау кезінде қатты майдың кристалдануына байланысты бетінде ақ таңдақ түзілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден біріктірілген ПВХ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Вифор АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген,

Брулштрассе 50

CH-4107 Эттинген

Швейцария

Тел.:+41/61/726 22 00;

Факс: +41/61/726 22 05;

E-mail: info@viforpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5,

79108 Фрайбург, Германия

Тел.:+49(0)761 1514-0

Факс:+49(0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)

«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округы, Көкөзек а. 1044 құрылысы

Тел./факс+ 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74

E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com

pv.kz@alpenpharma.com

Дәріханалар

Қалалар