Сертоспан суспензия д/и 1 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Сертоспан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған суспензия, 1 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған гормондар, жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Бетаметазон.

АТХ коды H02AB01

Қолданылуы

Ревматизмдік аурулар

• ревматоидты артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, жедел подагралық артрит, қисық мойын, ганглиозды киста, шорбуынданатын спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит.
• бронх демікпесі (оның ішінде демікпе статусындағы кешенді емде), маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит, ауыр аллергиялық бронхит, жанаспалы дерматит, атопиялық дерматит, пішен қызбасы, ангионевроздық ісіну, дәрі-дәрмекке аллергия, сарысу құю ауруы, жәндіктердің шағуына аллергиялық реакциялар.
• атопиялық дерматит, тиын тәрізді экзема, нейродермиттер, жанаспалы дерматит, фотодерматит, есекжем, қызыл жалпақ теміреткі, инсулиндік липодистрофия, ошақты алопеция, дискоидты қызыл жегі, псориаз, келоидты тыртықтар, кәдімгі күлдіреуік, герпесті дерматит, кистоздық безеулер.
• жүйелі қызыл жегі (өршу кезеңінде немесе демеуші ем ретінде), түйіндік полиартрит, склеродермия, дерматомиозит.
• ересектердегі лейкоздарды және лимфомаларды паллиативті емдеу, балалардағы жедел лейкозда.
• адреногенитальді синдром, спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы, спру, кортикостероидқа тәуелді қан аурулары, нефрит, нефроздық синдром.
• бастапқы және салдарлы бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі (минералокортикостероидтарды міндетті түрде бір уақытта енгізуде).

Аллергиялық аурулар

Тері аурулары

Коллагенді аурулар

Ісік аурулары

Басқа аурулар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• бетаметазонға, препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа глюкокортикостероидтарға жоғары сезімталдық
• жүйелі микоздар
• Сертоспан идиопатиялық немесе тромбоцитопениялық пурпурасы бар пациенттерге бұлшықет ішіне енгізілмейді.
• 3 жасқа дейінгі балалар
• лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фенобарбиталды, рифампицинді, фенитоинді немесе эфедринді бір уақытта қолдану препарат метаболизмін күшейтуі мүмкін, бұл ретте емдік белсенділігі төмендейді.

Глюкокортикостероидтар мен эстрогендерді бір уақытта қолданғанда препарат дозамсын түзету қажет болуы мүмкін (артық дозалану қаупінен).

Кортикостероидтарды диуретиктермен бір уақытта қабылдау гипокалиемияға әкелуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар мен жүрек гликозидтерін бір уақытта қолдану аритмияның немесе гипокалиемия салдарынан дигиталистік уыттанудың туындау қаупін жоғарылатады.

Кортикостероидтар амфотерицин-В қабылдаудан туындаған калийдің шығарылуын күшейтуі мүмкін.

Осы дәрілік қосылыстардың кез келгенін қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы электролиттер деңгейін, әсіресе калий деңгейін мұқият бақылау қажет.

Кортикостероидтар мен кумариндік антикоагулянттарды бір уақытта қабылдау антикоагулянтты әсерлерді жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін, бұл, дозаны түзетуді талап етуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтарды стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе алкогольмен біріктіріп қолданғанда асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялық-ойықжаралы зақымдануларының пайда болуы немесе қарқындылығы жиілігінің жоғарылауы мүмкін.

Глюкокортикостероидтарды бір уақытта қолдану қан плазмасындағы салицилаттар концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ацетилсалицил қышқылы гипопротромбинемияға байланысты кортикостероидтармен біріктірілімде сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Диабетке қарсы препараттың дозасын түзету кортикостероидтарды қант диабетімен ауыратын науқастарға тағайындағанда талап етілуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтарды бір уақытта енгізу соматотропин абсорбциясын бәсеңдетуі мүмкін.

Кортикостероидтар бактериялық инфекция кезінде нитрокөк тетразолий тестіне ықпал етуі және жалған-оң нәтижелер туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Сертоспан суспензиясы вена ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.

Кортикостероидтарды эпидуральді инъекциялық енгізгенде күрделі неврологиялық реакциялардың (кейде өліммен аяқталуға әкелген) туындауы туралы хабарланды. Сондай-ақ спецификалық реакциялар туралы хабарланды, оларға төменде тізілгендер кіреді, бірақ онымен шектелмейді: жұлын ми инфаркты, параплегия, тетраплегия, қабықты соқырлық және инсульт. Бұл күрделі неврологиялық реакциялар туралы рентгенологиялық зерттеу жүргізуге қатыссыз хабарланды. Кортикостероидтарды эпидуральді енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан кортикостероидтарды мұндай қолдану ұсынылмаған.

Асептика ережелерін қатаң сақтау препаратты қолданғанда міндетті.

Сертоспанның құрамында екі белсенді зат - бетаметазон туындылары, олардың бірі бетаметазон натрий фосфаты – жүйелі қан ағысына жылдам өтеді. Сертоспан препаратын тағайындағанда препараттың жылдам еритін фракциясының ықтимал жүйелі әсерін ескеру керек.

Патологиялық үдерістің төмендеуінде немесе өршуінде, пациенттің емге жекелей реакциясында, пациентке эмоциялық немесе күрделі инфекция, хирургиялық араласым немесе жарақат түріндегі физикалық стрестің әсері кезінде дозаны өзгерту талап етілуі мүмкін.

Кортикостероидтарды тым жылдам тоқтату дәрілік салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздікке әкелуі мүмкін, оны дозаны біртіндеп төмендетумен жоққа шығаруға болады. Ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде салдарлы бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігінің дамуы туралы да естен шығармау қажет. Осы мерзім ішінде стресс жағдайы туындағанда немесе оған қауіптенгенде Сертоспан препаратымен емдеуді жаңарту керек. Егер пациентке ем тағайындалып қойған болса онда препараттардың дозасын ұлғайтуға болады.

Ұзақ немесе жоғары дозалы кортикостероидты ем аяқталғаннан кейін ем аяқталғаннан кейін 1 жыл бойы дәрігердің қадағалауы керек болуы мүмкін.

Бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігінің симптомдарына мыналар жатады: жайсыздық, бұлшықет әлсіздігі, психикалық бұзылыстар, летаргия, бұлшықет және сүйек ауыруы, терінің қабыршықтануы, ентігу, жүрек айнуы, құсу, ысыну, гипогликемия, гипотония, сусыздану және тіпті емді күрт тоқтатқаннан кейін өліммен аяқталу жағдайы. Бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігін емдеу бүйрекүсті безі қабықтары гормондарын, кортикостероидтар, минералокортикоидтар, су, натрий хлоридін және глюкозаны енгізуден тұрады.

Кортикостероидты ем алып жүрген пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың сирек жағдайлары кездескендіктен препаратты енгізу алдында, әсіресе егер пациентте анамнезінде дәрілік препараттарды енгізуге аллергиялық реакция жағдайлары болса тиісті сақтандыру шараларын қабылдау керек.

Кортикостероидты емнің ұзақ курсы тағайындалғанда дәрілік препараттарды енгізуден потенциалды пайда мен қауіптің арақатынасын салыстыру және парентеральді қабылдаудан пероральді қабылдауға көшу керек.

Буын ішіне инъекцияларды білікті медицина қызметкерлері ғана жүргізуі тиіс.

Сепсистік үдерісті болдырмау үшін буынішілік сұйықтыққа талдау жүргізу керек. Буынішілік инфекция болғанда препаратты енгізуге болмайды. Ауырудың қатты күшеюі, ісіну, қоршаған тіндер температурасының жоғарылауы және буын қозғалғыштығының әрі қарай шектелуі сепсистік артрит барын растайды. Диагноз расталса бактерияға қарсы ем тағайындау қажет.

Кортикостероидтарды тұрақсыз буынға, инфекция жұқтырған аумақтарға және омыртқа арасындағы аралықтарға енгізбеген жөн.

Остеоартрит кезінде буынға қайта инъекциялар жасау буынның бұзылу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сәтті буынішілік емнен кейін пациентке буынға күш түсіруден аулақ болу керек.

Кортикостероидтарды тікелей сіңірлерге инъекциялаудан аулақ болу керек, өйткені артынша сіңір үзіліп кетуі мүмкін.

Кортикостероидтардың бұлшықет ішіне инъекциясын жұмсақ тіндердің жергілікті атрофиясына жол бермеу үшін бұлшықетке терең енгізу қажет.

Препаратты кез келген енгізу (жұмсақ тіндер, зақымдану ошағы, буын ішіне және т.с.с.) бір уақытта айқын жергілікті әсер ету арқылы жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.

Арнайы топтар

Препаратпен емдегенде қант диабетімен ауыратын науқастар қант түсіретін емді түзетуді керек етуі мүмкін.

Препаратты гипотиреозы немесе бауыр циррозы бар пациенттерге, мөлдір қабықтың тесілу қаупіне байланысты көздің герпестік зақымдануы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Сертоспан препаратын қолдану аясында, әсіресе эмоциясы тұрақсыз немесе психозға бейім пациенттерде психика бұзылыстары болуы мүмкін.

Кортикостероидтарды мына кезде сақтықпен тағайындау керек:

• анастомоздары
• ялық гипертензия
• миастения
• а
• психоз
• тық және бактериялық инфекциялар
• ы
• эпилепсия
• яға немесе тромбофлебитке бейімділік
• .

Глюкокортикостероидты емнен асқыну дозаға, емдеу курсына және ұзақтығына байланысты болғандықтан пайда/қауіп арақатынасын бағалау әрбір пациент үшін жеке-жеке шешіледі.

Препаратты қолданған кезде кортикостероидтар инфекциялық аурудың белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сондай-ақ организмнің қарсы тұру қабілетін төмендетуі мүмкін екендігін ескеру керек.

Кортикостероидтарды ұзақ қолдану катарактаны, әсіресе балаларда, көру жүйкесінің ықтимал зақымдануымен глаукоманың дамуына әкелуі және көздің салдарлы инфекциясының (зеңдік немесе вирустық) дамуына ықпал етуі мүмкін. Әсіресе Сертоспанды 6 аптадан артық қабылдайтын науқастарға мезгіл-мезгіл офтальмологиялық тексеріс жүргізу қажет.

Кортикостероидтардың орташа және жоғарғы дозалары артериялық қысымды жоғарылатуы, тіндерде сұйықтық пен натрий хлоридінің іркілуіне ықпал етуі және калийдің организмнен шығарылуын ұлғайтуы мүмкін, бұл ісінулермен, жүрек жұмысының бұзылуымен көрініс табуы мүмкін; ас тұзы шектелген диета және құрамында калий бар препараттарды қосымша қабылдау ұсынылады. Егер тек олар жоғарғы дозаларда пайдаланылмаса, синтетикалық туындыларды қолданғанда мұндай құбылыстардың көрініс табуы ықтималдығы аз/ықтималдығы төмен. Барлық кортикостероидтар кальцийдің шығарылуын ұлғайтады.

Кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерге шешекке қарсы екпе жасамау керек. Кортикостероидтармен емдегенде (әсіресе жоғарғы дозаларда) неврологиялық асқынулардың даму қаупін және төмен иммундық жауапты (антиденелер түзілуінің жоқтығы) ескере отырып, басқа да иммунизация жүргізбеген жөн.

Орын басу емін, мысалы бастапқы бүйрекүсті бездері қабығының жеткіліксіздігінде иммунизация жүргізілуі мүмкін.

Иммунитетті басатын дозаларда Сертоспан қабылдайтын пациенттерге желшешекпен және қызылшамен ауыратын науқастармен қарым-қатынаста болудан аулақ болу керек – бұл әсіресе препаратты балаларға тағайындағанда маңызды.

Препаратты белсенді туберкулез кезінде тағайындауға адекватты туберкулезге қарсы еммен біріктіріп шұғыл дамитын немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларында ғана болады. Латентті туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар пациенттер үшін Сертоспан препаратымен емді бастар алдында туберкулезге қарсы профилактикалық ем туралы мәселені шешу қажет. Рифампицин кортикостероидтардың бүйрек клиренсінің метаболизмін күшейтетінін ескеру керек және кортикостероидтар дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Глюкокортикостероидтарды қолдану аясында сперматозоидтардың қозғалғыштығының және мөлшерінің өзгеруі мүмкін.

Сертоспанның құрамында бензил спирті бар, ол сәбилер мен 3 жасқа толмаған балаларда уытты реакциялар және анафилаксиялық реакциялар туындатуы мүмкін. Мерзімінен бұрын туған балаларға немесе жаңа туған нәрестелерге тағайындамайды.

Сертоспанныңқұрамында метилпарагидроксибензоатжәне

пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакциялар (баяу типі болуы мүмкін) және ерекше жғдайларда тыныс алудың қиындауын туындатуы мүмкін.

Балалар

Кортикостероидтар нәрестелерде, балаларда өсуді баяулатуға қабілетті болғандықтан және кортикостероидтардың эндогенді өнімін бәсеңдететіндіктен, егер ем созылып кеткен жағдайда өсу және даму қарқынын мұқият бақылау қажет.

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі бойынша бақыланған зерттеулердің жоқтығына байланысты ана үшін және шарана/бала үшін пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана аса қажет болғанда тағайындау керек.

Кейбір жағдайларда кортикостероидтармен емдеуді жүктілік кезінде де жалғастыру және тіпті, мысалы, орын басатын кортикостероидты ем кезінде дозаны ұлғайту қажет.

Бетаметазонды бұлшықет ішіне енгізу препаратты босануға дейін 24 сағат бұрын (жүктіліктің 32 аптасына дейін) енгізгенде шаранада ентігу жиілігінің едәуір төмендеуін туындатады.

Жарияланған деректер кортикостероидтарды 32 апта жүктіліктен кейін профилактикалық қолдану осы уақытқа дейін екі жақты екенін көрсетті. Сондықтан дәрігер кортикостероидтарды 32 апта жүктіліктен кейін тағайындағанда ана мен шаранаға келетін пайда мен потенциалды қауіпті таразылауы тиіс.

Кортикостероидтар босанудан кейінгі гиалиндік жарғақшалар синдромын емдеу үшін тағайындалмайды. Мерзімінен бұрын туған сәбилерде гиалиндік жарғақшалар синдромын профилактикалық емдеу кезінде преэклампсиясы немесе эклампсиясы немесе плацентаның зақымдану белгілері бар жүкті әйелдерге енгізбейді.

Жүктілік кезінде кортикостероидтардың едәуір дозаларын қабылдаған аналардан туған балалар бүйрекүсті безі қабығының жеткіліксіздік белгілерін ерте анықтау үшін мұқият медициналық бақылауды керек етеді.

Бетаметазон инъекциялары аналарға босануға дейін енгізілген кезде сәбилер шарананың және эмбрион бүйрекүсті бездерінің негізгі және эмбриондық аймақтарында стероидтардың түзілуін реттейтін гипофизарлық гормондардың өсуінің кідіруін көрсетті. Алайда, эмбриондық гидрокортизонның тежелуі босанудан кейінгі стреске гипофизарлық-адреналдық реакцияларға кедергі жасамайды.

Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы жеңіл өтетіндіктен, жүктіліктің көп бөлігінде кортикостероидтар қабылдаған аналардан туған нәрестелер мен сәбилерде ықтимал, өте сирек кездесетін туа біткен катарактаны анықтау мақсатында мұқият тексерістен өтуі тиіс.

Жүктілік кезінде кортикостероидтар қабылдаған әйелдер босанудан болатын стреске байланысты бүйрекүсті безі қабығының жеткіліксіздігін анықтау мақсатында толғату уақытында және одан кейін, босану кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Лактация

Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады.

Сертоспан препаратын лактация кезінде тағайындау қажет болғанда ана үшін емнің маңызын назарда ұстап (балалардағы ықтимал жағымсыз әсерлерге байланысты), емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сертоспан препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен қызмет істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда, жекелеген жағдайларда бұлшықет әлсіздігі, құрысу, көру қабілетінің нашарлауы, бас айналуы, бас ауыруы, көңіл-күйдің өзгеруі, айқын психоздық реакциялармен депрессия, қатты ашушаңдық туындауы мүмкін, сондықтан препаратпен емделу кезінде көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сертоспан глюкокортикостероидтың организмге немесе тікелей зақымданған жұмсақ тінге жүйелі түсуі қажет болғанда бұлшықет ішіне енгізу ұсынылады; артрит кезіндегі буынішілік және периартикулярлық инъекция түрінде; түрлі тері аурулары кезіндегі терішілік инъекция түрінде; кейбір табан ауруларындағы зақымдану ошағына жергілікті инъекция түрінде.

Дозалау режимін және енгізу тәсілін қолданылуына, аурудың күрделілігіне және науқастың емге реакциясына байланысты жеке-жеке белгілейді. Доза барынша төмен, қолдану кезеңі – барынша қысқа болуы тиіс.

Доза қанағаттанарлық клиникалық әсер алу үшін таңдалуы тиіс. Қанағаттанарлық клиникалық әсер болмаса Сертоспан қолдануды тоқтату және альтернативті емдік тәсіл таңдау керек.

Жүйелі емдеу кезінде Сертоспан препаратының бастапқы дозасы көптеген жағдайда 1-2 мл құрайды. Енгізуді науқастың жағдайына байланысты қажет болғанда қайталайды. Препаратты терең бұлшықет ішіне жамбас аумағына енгізеді. Дозалану және енгізу жиілігін пациент жағдайының ауырлығын және емге жауапты ескеріп жеке-жеке таңдайды:

• , әдетте, 1 мл препарат жеткілікті
• , препараттың әсері Сертоспан препаратын бұлшықет ішіне инъекция жасаудан кейін бірнеше сағат ішінде басталады. Бронх демікпесінде, пішен қызбасында, аллергиялық бронхит және аллергиялық ринитте жағдайдың елеулі жақсаруына 1-2 мл препарат енгізгеннен кейін жетеді
• бұлшықеті ішіне енгізу үшін бастапқы доза 1-2 мл препаратты құрайды. Қажет болса бірнеше қайталап енгізеді.

Жергілікті енгізгенде жекелеген жағдайларда ғана жергілікті ауыруды басатын препаратты бір уақытта қолдану қажет, Сертоспанның ампула түрін пайдалану ұсынылады.

Жедел бурситтерде (субдельта тәрізді, жауырын асты, шынтақ және тобық үсті) 1-2 мл Сертоспан препаратын синовиальді сөмкеге енгізу ауруды жеңілдетуі және қозғалғыштықты бірнеше сағат ішінде орнына келтіруі мүмкін. Созылмалы бурситті аурудың жедел ұстамасын басқаннан кейін препараттың аз дозаларымен емдейді.

Жедел тендосиновиит, тендинит және перитендинит кезінде Сертоспан препаратының бір инъекциясы науқастың жағдайын жеңілдетеді, созылмалы түрінде - препарат инъекциясын реакцияға байланысты қайталау керек. Препаратты тікелей сіңірге енгізуден аулақ болу қажет.

Препаратты 0.5-2.0 мл дозада буын ішіне енгізу ауыруды, аурушаңдықты және ревматоидты артрит және остеоартрит кезінде енгізуден кейін 2-4 сағ ішінде буындардың сіресуін төмендетеді. Препараттың емдік әсерінің ұзақтығы едәуір ауытқиды және 4 және одан да көп аптаны құрауы мүмкін.

Үлкен буындарға (тізе, жамбас, иық) енгізу кезіндегі препараттың ұсынылған дозалары 1-2 мл; орташа буындарға (шынтақ, білезік, жіліншік) - 0.5-1 мл; кіші буындарға (табан, қолұшы, кеуде қуысы) - 0.25-0.5 мл құрайды.

Кейбір тері ауруларында препаратты тікелей зақымдану ошағына тері ішіне енгізу тиімді, доза 0.2 мл/см² құрайды. Зақымдану орнын туберкулиндік шприцтің және иненінің көмегімен біркелкі егеді. 1 апта бойы барлық енгізу орнына енгізілген препараттың жиынтық дозасы 1 мл аспауы тиіс.

Сертоспан препаратының ұсынылған бір реттік дозалары (аптасына 1 рет):

• а кезінде - 0.5 мл

Енгізу үшін инемен туберкулиндік шприц қолдану ұсынылады.

Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін емдік дозаны белгілі бір уақыт аралықтарынан соң енгізілетін ерітіндідегі бетаметазон концентрациясының азаюы есебінен бастапқы дозаны біртіндеп төмендету жолымен таңдайды. Дозаны төмендетуді ең төменгі тиімді дозаға қол жеткізгенге дейін жалғастырады.

Аурумен байланысты емес стресс жағдайы туындағанда немесе қаупі болғанда препарат дозасын ұлғайту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Ұзақ емдеуден кейін препаратты дозаны біртіндеп төмендету жолымен тоқтату керек. Науқастың жағдайын ұзақ емдеу аяқталғанда немесе препаратты жоғарғы дозаларда қолданғаннан кейін кемінде, бір жыл бойы қадағалайды.

Енгізу әдісі және жолы

Парентеральды енгізу әдісі.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: бетаметазонның жедел артық дозалануы өмірге қауіп төндіретін жағдайлар туындатпайды. Бірнеше күн бойы глюкокортикостероидтардың жоғарғы дозаларын енгізу өте жоғарғы дозаларда қолдану жағдайын немесе қант диабеті, глаукома, АІЖ эрозиялық-ойықжара зақымдануларының өршуі кезінде немесе дигиталис препараттарымен, тікелей емес антикоагулянттармен немесе диуретиктермен бір уақытта ем алып жүрген науқастарда қолданған жағдайды қоспағанда, жағымсыз салдарға әкелмейді.

Емі: науқастың жағдайын мұқият медициналық бақылау қажет. Сұйықтықты жеткілікті тұтынуды ұстану және қан плазмасы мен несептің электролиттік құрамын, әсіресе организмдегі натрий және калий теңгерімін бақылау қажет. Бұл иондардың теңгерімсіздігі анықталса тиісті ем жүргізу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктемесіне және туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жағымсыз құбылыстар, басқа глюкокортикостероидтарды қолданғандағыдай, препараттың дозасына және қолдану ұзақтығына негізделген. Бұл реакциялар, әдетте, қайтымды және дозаны төмендету арқылы азайтылуы мүмкін.

Су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы

• натриемия, калийдің жоғары дәрежеде шығарылуы, гипокалиемиялық алкалоз, тіндерде сұйықтық іркілуі, осы ауруға бейім пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.
• бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет массасының жоғалуы, ауыр жалған салдану миастения кезіндегі миастениялық симптомтардың өршуі, остеопороз, омыртқалардың компрессиялық сынуы, жамбас немесе иық сүйектері басының асептикалық некрозы, түтікше сүйектерінің патологиялық сынуы, сіңірлердің үзілуі, буындардың тұрақсыздығы (көп реттік инъекциядан кейін).
• пептидтік ойықжара, ықтимал артынша тесілуімен және қан кетумен, панкреатит, метеоризм, ішектің тесілуі, ойықжаралы эзофагит, жүрек айнуы, құсу.
• жара жазылуының нашарлауы, тері атрофиясы, терінің жұқаруы, петехиялар және экхимоздар, бет эритемасы, қатты тершеңдік, тері сынамалары сезімталдығының төмендеуі, дерматит, бөртпе, ангионевроздық ісіну.
• етіккір оралымының бұзылуы, Кушинг синдромы, шарана дамуының немесе бала өсуінің кідіруі, салдарлы адренокортикальді және гипофизарлы иммунологиялық төзімділік (әсіресе жарақат, хирургиялық араласым, аурулар кезіндегі стресс уақытында), глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, латентті қант диабетінің белгілері, инсулин инъекциясын немесе пероральді диабетке қарсы дәрілерді қолдану қажеттілігінің жоғарылауы.
• артқы субкапсулярлық катаракта, көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, экзофтальм.
• теріс азоттық теңгерім (ақуыз катаболизмінің салдарынан) липоматоз, салмақтың ұлғаюы.
• анафилаксиялық, аса сезімтал, гипотензиялық немесе шок тәрізді реакциялар препаратты енгізгенде.
• мойын және бас аймағында жергілікті қолданғаннан кейін болуы мүмкін соқырлықты қоса, көру қабілеті бұзылуының жекелеген жағдайлары, гипер- немесе гипопигментация, тері асты және тері атрофиясы, асептикалық абсцестер, буын ішіне енгізуден кейінгі постинъекциялық қабыну гиперемиясы және Шарко ауруы сияқты нейрогенді артропатия.

Тірек-қимыл аппаратының аурулары

Ас қорытудың бұзылуы

Тері тарапынан болатын бұзылыстар

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

- құрысу, көру жүйкесі дискісінің ісінуімен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (әдетте ем аяқталғанда), бас айналуы, бас ауыруы.

Эндокриндік жүйенің бұзылыстары

Офтальмологиялық бұзылыстар

Метаболизмдік бұзылыстар

Психикалық бұзылыстар

- эйфория, көңіл-күйдің бұзылуы, ауыр депрессия, психоз, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылыстары бар пациенттерде, ашушаңдық, тұлғалық өзгеріс, ұйқысыздық.

Иммундық жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Кортикостероидтар тері сынамаларының тежелуін туындатуы, инфекция симптомдарын бүркемелеуі және латентті инфекцияны белсендіруі мүмкін. Олар сондай-ақ инфекцияларға, атап айтқанда микобактерияларға, туберкулезге, Candida albicans немесе вирустарға қарсылықты төмендетуі мүмкін.

Басқалары

Келесі жағымсыз реакциялар кортикостероидтарды парентеральді енгізгенде байқалуы мүмкін:

Буынға қайталама инъекция жасау буынның бұзылу қаупін жэоғарылатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты (бетаметазонға баламалы) 6.43 мг (5.00 мг), бетаметазонның натрий фосфаты (бетаметазонға баламалы) 2.63 мг (2.00 мг),

қосымша заттар: динатрий эдетаты, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, 1 М хлорсутек қышқылы, бензил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий кармеллозасы, макрогол, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында бөгде қоспалардан бос ақ түсті жеңіл суспензияланатын бөлшектер бар аздап тұтқыр сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан түссіз шыны ампулаларда.

1 ампуладан, пішінді ұяшықты қаптамаға салынбаған.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты қаптамаға салынбаған 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 ампуладан бір пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25° С-ден аспайтын температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Мефар Илач Санайии А.Ш.»,

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик/Стамбул, Түркия.

Тел.: +90 (216) 378 44 00 Факс: +90 (216) 378 44 11, info@mefar.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN PHARM» (РИН ФАРМ) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

E-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Сүйінбай даңғ, 222 б

Тел: +7 701 786 33 98, (24-сағат қол жетімді), е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Дәріханалар

Қалалар