Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Скинорен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азелаин қышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Крем 20%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Безеуді жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы.
АТХ коды D10AX03
Қолданылуы
- комедондар, папулалар, пустула мен түйіндер болуымен сипатталатын безеу ауруын (acne vulgaris) оның әртүрлі білінулерін емдеуде.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.
Скинорен® кремін қолданғанда препаратты көзге, ауызғажәне шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп мөлшерлі сумен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек.
Скинорен® кремімен емдеу кезеңінде косметикалық заттарды, құрамында спирт немесе қатты бөлшектері бар белсенді тазартатын дәрілерді, тұндырмаларды, қабықшақтандыратын және тұтқыр заттар пайдалануды шектеу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Скинорен® кремінің басқа препараттармен өзараәрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Арнайы сақтандырулар
Скинорен® крем құрамында теріге, көз бен шырышты қабықтарға орташа тітіркендіретін әсер беретін бензой қышқылы бар, сондай-ақ тітіркенуді туындатуы ықтимал пропиленгликоль бар.
Азелаин қышқылымен емделетін пациенттерде пост-маркетинг бақылау үдерісінде бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары туралы сирек хабарланған.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат 12 жастан асқан балаларға тағайындалады. 12-18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Препаратты
12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
12-18 жастағы (454/1336; 34%) жасөспірімдер қатысқан клиникалық зерттеулерде, Скинорен® кремінің көтерімділігі ересектер мен жасөспірімдерде бірдей болған.
Егде жастағы пациенттер
65 жастағы және одан үлкенпациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолдану туралы талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Іn vitro жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға және постнатальді дамуынаықтимал қаупін айқындаған. Алайда, іn vitro жүргізілген зерттеулер барысында дене беткейінің ауданының есебінен шыға отырып, ең жоғары ұсынылатын дозаны 3-32 есе жоғарылату кезінде жағымсыз әсерлері байқалмаған. Скинорен® кремін жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.
Азелаин қышқылы in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-тең диализ тәжірибесі препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылы емшек сүтіндежиналмағандықтан және сыртқа жағылғаназелаин қышқылының 4 % аздауы оның физиологиялық деңгейден эндогендік әсерін көтермей, жүйелі сіңетіндіктен азелаин қышқылының емшек сүтіне енуі оның негіздік деңгейінің маңызды өзгерістеріне әкелмейді деп күтіледі.
Дегенмен, препараттыемшек емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек. Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуде терісімен жанаспауы тиіс.
Фертильділік
Скинорен® кремінің фертильдікке әсері туралы деректер жоқ.
Жануарларға жүргізілген зерттеудің нәтижелері препараттың еркек және ұрғашы егеуқұйрықтар дарақтары фертильдігіне қандай да бір әсерін көрсетпеген.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа қолданылады. Кремді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен 2,5 см (0,5 г жуық) крем бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен® препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек. Скинорен® кремінің бүкіл емдеу кезеңі ішінде үнемі қолданылғаны маңызды.
Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне және оның ауыртпалық дәрежесіне байланысты өзгеруі мүмкін. Безеу бөртпелері бар пациенттерде елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Алайда, оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Скинорен® препаратын бірнеше ай бойы үздіксіз қолдану ұсынылады. Клиникалық тәжірибеде препаратты қолдану ұзақтығы 1 жылға дейін жеткен.
Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен® кремінің мөлшерін немесе қолдану жиілігін күніне 1 уақытқа дейін тітіркену жойылғанша азайту керек. Керек болған жағдайда, емдеуді уақытша бірнеше күнге тоқтата тұруға болады. Егер қысқа мерзімді емдеуден кейін елеулі нәтижелер байқалмаса, қайталап бағалау қажет.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Азелаин қышқылының жергілікті және жалпы уыттылығының өте төмендігін ескере отырып, уыттылықтың байқалу ықтималдығы аз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар
Клиникалық зерттеу мен пост-маркетинг бақылауының деректері бойынша жағымсыз әсерлерінің барынша жиілері препарат жағатын орындағы қышыну, күйдіру және гиперемия болды.
Клиникалық зерттеулер мен пост-маркетинг бақылауында байқалатын жағымсыз әсерлердің жиілігі MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес ағзалар жүйесі бойынша кластарға бөлінген: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10), Жиі емес (≥1/1000 <1/100), Сирек (≥1/10000 <1/1000), Өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес).
Өте жиі (≥1/10)
(клиникалық зерттеулер нәтижесінде)
Жиі (≥1/100 <1/10)
препаратты жаққан жердегі тітіркену
Жиі емес (≥1/1000<1/100)
Сирек (≥1/10000<1/1000)
Препаратты тіркеуден кейін пайдалану үдерісінде байқалған белгісіз жиілікпен:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат - микрондалған азелаин қышқылы200.00 мг,
қосымша заттар: бензой қышқылы, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ мөлдір емес крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г препараттан бұрандалы қақпағы бар полиэтиленмен ламинацияланған алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3жыл
Алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронды пошта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Тел.: +45 4494 5888
Электронды пошта: drug.safety@leo-pharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» өкілдігі (Швейцария), 050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu