Веракол 1 гр № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Веракол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г, еріткішпен (1 % лидокаин гидрохлоридінің инъекцияға арналған ерітіндісі, 3.5 мл) жиынтықта.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Қолданылуы

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда Веракол ересектер мен 15 жастан бастап балалардағы келесі инфекцияларды емдеу үшін тағайындалады:

- бактериялық менингитте;

- ауруханадан тыс пневмонияда;

- ауруханалық пневмонияда;

- жедел ортаңғы отитте;

- интраабдоминальді инфекцияда;

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (оның ішінде пиелонефрит);

- сүйек және буындардың инфекцияларында;

- тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында;

- созда;

- мерезде;

- бактериялық эндокардитте;

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршуінде;

- диссеминацияланған Лайм ауруында (ерте (II сатысы) және кешеуілдеген (III сатысы));

- хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасында;

- бактериялық инфекцияға күдік болғанда нейтропенияда және қызбада;

- жоғарыда аталған кез келген инфекция болғанда немесеоған күдікболуына байланысты туындайтын бактериемияда.

Инъекцияға арналған суды еріткіш ретінде пайдаланғанда Вераколды ересектерде және балаларда, оның ішінде күні жетіп туған жаңа туған нәрестелерге (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеу үшін тағайындайды:

- бактериялық менингитте;

- ауруханадан тыс пневмонияда;

- ауруханалық пневмонияда;

- жедел ортаңғы отитте;

- интраабдоминальді инфекцияда;

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (оның ішінде пиелонефрит);

- сүйек және буындардың инфекцияларында;

- тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында;

- созда;

- мерезде;

- бактериялық эндокардитте;

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршуінде;

- ересектердегі және балалардағы, оның ішінде жаңа туған нәрестелердегі өмірінің 15-ші күнінен бастап диссеминацияланған Лайм ауруында (ерте (II сатысы) және кешеуілдеген (III сатысы));

- хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасында;

- бактериялық инфекцияға күдік болғанда нейтропенияда және қызбада;

- жоғарыда аталған кез келген инфекция болғанда немесеоған күдікболуына байланысты туындайтын бактериемияда.

Вераколдыауру тудыратын бактериялардың болжамды диапазоны оның ауқымына кірмеген жағдайда бактерияға қарсы басқа дәрілермен бірге енгізеді. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми басшылық қағидаттарын назарда ұстау керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефалоспориндер класының антибиотиктеріне, бета-лактамды антибиотиктер тобына (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) немесе қосымша заттардың кез келгенінежоғары сезімталдық

- нәрестелердегі және шала туылғандардағы гипербилирубинемия (цефтриаксон бұндай пациенттерде билирубинді энцефалопатия даму қаупін жоғарылата отырып, билирубинді сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығаруы мүмкін)

- жатырішілік даму мерзімін ескере отырып, шала туған нәрестелердің ≤ 41 апталық жасы (гестациялық жас + туғаннан кейінгі жас)

- нәрестелер (≤28 күндік), сарғаюда, гипоальбуминемияда немесе ацидозда, өйткені билирубин байланысуы бұзылған

- нәрестелерде (≤ 28 күн), қажет болғанда (немесе қажеттілігі күтілетін) бұрын тағайындалған құрамында кальций бар ерітінділермен венаішілік емдеу, оның ішінде құрамында кальций бар венаішілік құюлар, мысалы парентеральді тамақтандыру цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары түзілу қаупіне байланысты

- лидокаин еріткішіне жоғары сезімталдық (сондай-ақ анамнездегі лидокаинге қатысты аллергиялық реакциялар); лидокаин пайдаланумен цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүргізу алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің болуын жоққа шығру қажет

- құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу

- жүктіліктің бірінші триместрі

- емшек емізу кезеңі

- лидокаинді 15 жасқа дейін педиатриялық практикада еріткіш ретінде қолдану.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының жағдайлары, кейде өліммен аяқталғаны туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының жағдайларында цефтриаксонды қолдануды дереу тоқтату керек және тиісінше шұғыл шаралар қабылдануы керек. Ем бастар алдында пациент анамнезінде цефтриаксонға, басқа да цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды дәрілердің түрлеріне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа да бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефтриаксонды сақтықпен қолдану керек.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс - Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы /уытты эпидермальді некролиз) жағдайлары, өмірге қауіпті болуы немесе цефтриаксонмен емдеуге байланысты өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS - синдром) дәрілік реакциясы тіркелген, алайда бұл құбылыстардың жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері

1 айға дейінгі шала туылған және күні жетіп туылған нәрестелерде өліммен аяқталған өкпе және бүйректе цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары түзілу жағдайлары сипатталған. Кем дегенде осы пациенттердің біреуіне цефтриаксон және кальцийді әр уақытта және в/і әртүрлі инфузиялық жүйемен енгізген. Қолда бар ғылыми деректерге сәйкес, цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе кез келген басқа құрамында кальций бар препараттар енгізілген жаңа туған нәрестелерден басқа, тамырішілік преципитаттар түзілуінің расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro басқа жастағы пациенттер тобымен салыстырғанда жаңа туған нәрестелерде кальций тұздарының преципитаттары түзілуінің жоғары қаупі бары көрсетілген.

Кез келген жастағы пациенттерге цефтриаксон қолданғанда, тіпті әртүрлі инфузиялық жүйе пайдаланылса да немесепрепараттарды әртүрлі инфузиялық орындарға енгізгенде де, препаратты құрамында кальций бар венаішілік енгізуге арналған кез келген ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, 28 күннен асқан пациенттерге цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді бір-бірінен кейін, препаратты әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы дененің әртүрлі учаскелеріне енгізген немесе венаішілік инфузияға арналған жүйелерді ауыстырған жағдайда, жүйелі түрде енгізуге болады. Толық парентеральді қоректендіру үшін (ТПҚ) құрамында кальций бар ерітінділердің тұрақты инфузиясы талап етілетін пациенттерге медициналық қызметкерлер баламалы бактерияға қарсы дәрілер тағайындауы мүмкін, олардың қолданылуы преципитаттар түзілуінің осыған ұқсас қаупіне байланысты емес. Егер тұрақты қоректендіру қажет пациенттерге цефтриаксон қабылдау қажет деп табылса ТПҚ арналған ерітінділер мен цефтриаксонды әртүрлі инфузиялық жүйе арқылы және дененің әртүрлі орындарына болса да бір мезгілде енгізуге болады. Сондай-ақ ТПҚ ерітінділерін енгізу үшінуақытша цефтриаксон инфузиясын тоқтатуға және ерітінділер енгізу арасында инфузиялық жүйені шаюға болады.

Аутоиммунды гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай цефтриаксонмен емдегенде аутоиммунды гемолиздік анемияның дамуы мүмкін. Ауыр гемолиздік анемия жағдайлары ересектер мен балаларда тіркелген, оның ішінде өліммен аяқталған. Цефтриаксонмен емделіп жүрген пациентте анемия дамығанда цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және ауру этиологиясын анықтағанға дейін препарат қолдануды тоқтату қажет.

Ұзақ емдеу

Шеткері қан көрінісін, бауыр мен бүйректің функционалдық жай-күйінің көрсеткіштерін үнемі бақылау қажет.

Колит / сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Антибиотиктермен, оның ішінде цефтриаксонмен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары оларды қолдану аясында тіркелген және ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксонды қолдану уақытында немесе одан кейін диарея туындаған пациенттерде мұндай диагноз ықтималдығын ескеру маңызды. Препарат қолдануды тоқтату және Clostridium difficile қарсы тиісті емес тағайындау қажет. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Басқа бактерияға қарсы препараттармен қолданғандағыдай суперинфекция дамуы мүмкін.

Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бір уақытта бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болғанда қан плазмасындағы препарат концентрациясын жүйелі анықтап отыру керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Цефтриаксонды қолданғанда жалған оң нәтижелер болуы мүмкін: Кумбс тесті, галактоземияға сынамалар және глюкозаны анықтаудың ферментті емес тәсілдері (осы себеппен глюкозурияны тек ферментті тәсілмен анықтау ұсынылады).

Натрий

Вераколдың әр грамының құрамында 3,6 ммоль натрий бар, бұны натрий бақыланатын диетадағы пациенттерге ескеру керек.

Бактерияларға қарсы белсенділік ауқымы

Цефтриаксонның бактерияларға қарсы белсенділік ауқымы шектеуліжәне инфекциялардың белгілі бір түрлерін емдегенде қоздырғыш расталғаннан басқа жағдайларда, монотерапия ретінде қолдану үшін жарамсыз болуы мүмкін. Күдікті қоздырғыш арасында цефтриаксонға резистентті микроорганизмдер болатын көп түрлі инфекциялар жағдайында қосымша антибиотиктер қолдануды қарастыру керек.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының өт қабында түзілуі

Цефтриаксонды ұсынылған дозадан (тәулігіне 1 г және одан көп) артық дозаларда қолданғаннан кейін өт қабына УДЗ жүргізгенде цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары анықталды, олардың түзілуі бала жастағы пациенттерде аса ықтимал. Өт қабында преципитаттардың түзілуі қайтымды және препаратпен емді тоқтатқаннан кейін кетеді. Сирек жағдайларда өт қабында преципитаттардың түзілуі симптомдармен қатар жүруі мүмкін. Симптомдар болған жағдайда консервативтік хирургиялық емес ем ұсынылады және дәрігер нақты жағдайдың пайда-қаупін бағалау нәтижелеріне сүйене отырып, препарат қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдуы тиіс.

Панкреатит

Өт жолдарының обструкциясы салдарынан болуы ықтимал дамыған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің көбінде осыған дейін-ақ өт қабында іркілу қаупінің факторлары болған, мысалы, бұрын жүргізілген ем, күрделі аурулар және толығымен парентеральді тамақтану. Бұл ретте панкреатиттің дамуында цефтриаксонның ықпалымен түзілген өт қабындағы преципитаттардың түрткі болатын рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының бүйректе түзілуі

Қайтымды сипатқа ие және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кететін преципитаттардың бүйректе түзілуі туралы хабарланды. Клиникалық симптомдар пайда болғанда УДЗ ұсынылады. Препаратты бүйрегінде түзілістері немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерге тағайындау пайда және қауіп бағалауын талап етеді.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Көп ұзамай цефтриаксонмен емделгеннен кейін спирохетадан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен бүркемеленуі мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кальций бар препараттар

Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді құтылардағы Вераколды қалпына келтіру үшін немесе венаішілік енгізуге арналған қалпына келтірілген ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін пайдалануға болмайды, өйткені преципитат түзілуі мүмкін. цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары сондай-ақ цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділерменбір инфузиялық жүйеде араластырғанда түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций барвенаішілік енгізуге арналған ерітінділермен, оның ішіндеқұрамында кальций бар Y-түрдегі жүйе көмегімен парентеральді қоректенуге арналған ерітінділер сияқты ұзақ инфузияға арналған ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Пероральді антикоагулянттар

Препаратты ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәрумені тапшылығы қаупін жоғарылауы және қан кету дамуы мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасты жиі тексеру және цефтриаксонмен ем кезінде, сондай-ақ цефтриаксонмен емнен кейін K дәруменінің дозасын тиісті түрде түзету ұсынылады.

Аминогликозидтер

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолдану кезінде оның нефроуыттылығының жоғарылау мүмкіндігі туралы қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.

Хлорамфеникол

In vitro хлорамфеникол және цефтриаксон арасында антагонизм анықталған.

Құрамында кальций бар пероральді препараттар

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі туралы немесе бұлшықет ішіне енгізетін цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың (бұлшықет ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түспеді.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Цефтриаксонды қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін: Кумбс тесті, галактоземияға сынамалар және глюкозаны анықтаудың ферментті емес тәсілдері (осы себеппен глюкозурияны тек ферментті тәсілмен анықтау ұсынылады).

Диуретиктер

Препараттың жоғары дозаларын және күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде енгізу цефтриаксонның элиминациясын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Лидокаин қолдану

Лидокаин қолданбай жасалған бұлшықетішілік инъекция ауыртады.

Препарат енгізу алдында лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдерді міндетті түрде ескеру керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізу қарсы көрсетілген.

Егер еріткіш ретінде лидокаинерітіндісін қолданса цефтриаксонды тек бұлшықет ішіне енгізуге болады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда 15 жастан асқан адамдарда лидокаинге қатысты тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Ерітіндіні енгізу алдында лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда пациентте лидокаиннің қарсы көрсетілімдерін жоққа шығару керек, сондай-ақ анамнездегі лидокаинге қатысты аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Лидокаин препараттарға арналған ерітінді ретінде 15 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ана үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда препаратты қатаң көрсетілімдер бойынша ғана тағайындау керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналуын туындатуы мүмкін, пациенттерге көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болуын ескерту керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда

Дозалары

Доза инфекцияның түріне, орналасуына және ауырлығына, қоздырғыштың сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр және бүйрегінің жай-күйіне байланысты.

Төменде келтірілген кестеде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдану үшін ұсынылатын дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда көрсетілген диапазондардан ең жоғары дозаны тағайындау дұрыстығын қарастыру керек.

Ересектер және 15 жастан үлкен балалар (дене салмағы> 50 кг)

*анықталған бактериемиясында келтірілген диапазонның ең жоғары дозасы қарастырылады.

**препаратты тәулігіне 2 г астам дозада (12 сағат) тағайындағанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы режимде енгізуді талап ететін ересектер және 15 жастан үлкен балаларға арналған көрсетілім(>50 кг):

Жедел ортаңғы отит

Әдетте Вераколды 1-2 г дозада бір рет бұлшықетішілік енгізу жеткілікті.

Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнен әсер болмағанда 3 күн бойына тәулігіне 1-2 г дозада Вераколды бұлшықетішілік енгізу тиімді болуы мүмкіндігін айғақтайды.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықетішілік енгізу.

Мерез

Нейромерезде ұсынылатын 500 мг доза немесе күніне бір рет 1 г күніне бір рет 2 г дейін ұлғайтады, емнің ұзақтығы 10-14 күн. Мерездегі дозалау бойынша ұсыныстар, оның ішінде нейромерезде шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды

ескеру керек.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Емнің ұсынылатын ұзақтығы ауытқып тұрады және ұлттық және жергілікті нұсқаулықты ескеру керек.

Дәріханалар

Қалалар