Тест на овуляцию W-Plan Premium

Описание

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название медицинского изделия

Тест на овуляцию W-Plan Premium

Состав и описание изделия

Хотя в организме женщины всегда вырабатывается небольшое количество человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ), в середине менструального цикла этот гормон внезапно увеличивается. Это повышение уровня ЛГ, называемое выбросом ЛГ, способствует высвобождению зрелого яйца из яичников (овуляция). Для большинства женщин овуляция произойдет в течение 24-36 часов после пика всплеска ЛГ. Сразу после овуляции яйцеклетка способна оплодотворяться в течение короткого времени (около 12 часов). С помощью LH Rapid Test Midstream (моча), выброс LH будет обнаружен в моче в течение 6 дней. Плодородные дни менструального периода начинаются после этого всплеска ЛГ.

Область применения

Гинекология, в быту.

Способ применения

Быстрый тест на овуляцию Midstream обнаруживает человеческий лютеинизирующий гормон посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полоске. Антитела против LH иммобилизованы на тестовой области тест-полоски. Во время тестирования образец вступает в реакцию с антителом против ЛГ, конъюгированным с окрашенными частицами и предварительно покрытым на подушечке для образца полоски. Затем смесь мигрирует через мембрану под действием капилляров и взаимодействует с реагентами на мембране. Если в ней достаточно ЛГ Образец, цветная полоса будет формироваться в тестовой области мембраны. Появление полосы с интенсивностью цвета такой же или более сильной, чем у контрольной полосы (C), указывает на положительный результат. Если в контрольной области (C) появляется только одна цветная полоса, и тестовая полоса не появляется, или тестовая полоса (T) менее интенсивна, чем контрольная полоса (C). результат отрицательный. Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло впитывание мембраны.

Срединное испытательное устройство имеет на левом конце впитывающий фитиль (место контакта с мочой) с отметкой, указывающей максимальную глубину погружения. Прямо рядом с ним находится зона реакции с тестовой (T) и контрольной (C) областями. На правом конце есть ручка, чтобы держать полоску пальцами.

Начальная дата тестирования для полного 6-дневного окна зависит от продолжительности последнего нормального менструального цикла. Первый день, когда кровотечение начинается в менструальном периоде, считается днем 1. Диаграмма ниже демонстрирует корреляцию между началом дня и типичным менструальным циклом.

• Быстрый тест на овуляцию предназначен для использования только с образцами мочи человека.

• Выберите обычный курс для проведения теста. Уменьшите потребление жидкости примерно за 2 часа до тестирования. Попробуйте выполнять тестирование примерно в одно и то же время каждый день на протяжении всего цикла. Не используйте первый образец мочи после пробуждения

• Выньте тест из запечатанного пакета. Для достижения наилучших результатов, тест должен быть выполнен в течение одного часа.
• Снимите защитный колпачок.
• Держите ручку за ручку и держите наконечник теста, направьте его вниз в потоке мочи не менее 10 секунд, пока он не станет полностью влажным. В качестве альтернативы, соберите мочу в чистую сухую емкость и окуните кончик теста в мочу не менее чем на 10 секунд.
• Примечание. Не мочитесь в область тест-полос (T) или в зону контрольной полосы (C).
• Наденьте защитный колпачок на наконечник и поместите тест на ровную поверхность, а затем начните отсчет времени. Подождите, пока цветные полосы появятся. Результат должен быть прочитан через 5 минут. Если результат не появляется, подождите 1 минуту дольше. Не интерпретируйте результат через 8 минут.

Интерпретация результатов:

Положительный результат:

На мембране появляются две цветные полосы. Интенсивность цвета тестовой полосы (T) такая же или более высокая, чем у контрольной полосы (C). Это указывает на возможную овуляцию в течение следующих 24-36 часов.

Отрицательный результат:

В контрольной области (C) появляется одна цветная полоса. Тестовая полоса не появляется, или тестовая полоса (T) менее интенсивна, чем контрольная полоса (C). Это указывает на то, что скачок ЛГ не был обнаружен, и ежедневное тестирование должно продолжаться.

Неверный результат:

Контрольный диапазон не появляется. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой и повторите с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Интенсивность цвета в тестовой области (T) может варьироваться в зависимости от концентрации ЛГ, присутствующей в образце. Следовательно, в случаях слабых T-полос, указывающих на отрицательный результат, LH был обнаружен тестом, но он ниже уровня всплеска LH.
• Не у каждой женщины овуляция в середине цикла, поэтому положительный результат может не появиться в выбранные дни тестирования.
• . Недостаточный объем образца, неправильная рабочая процедура или истекшие тесты являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной полосы.

Контроль качества:

Тест-полоска для овуляции обеспечивает встроенный контроль процесса с другой реакцией антиген / антитело в контрольной области (C). Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от наличия ЛГ в моче. Если контрольная линия не появляется, испытательное устройство следует выбросить. Наличие этой контрольной полосы в контрольной области служит для 1) проверки того, что добавлен достаточный объем, 2) для получения правильного потока.

Ограничения тестирования:

• Результаты теста не могут быть использованы в качестве средства контрацепции.
• Тест не должен использоваться:
• Использование некоторых обезболивающих, антибиотиков и других распространенных лекарств может привести к неправильным результатам.
• Менструальный цикл может быть нерегулярным после прекращения использования определенных лекарств, содержащих ЛГ или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Таким образом, два регулярных менструальных цикла должны иметь место перед тестированием.
• Некоторые заболевания (например, воспаление яичников или гормональный дисбаланс) могут давать ложные результаты. В таких случаях следует проконсультироваться с врачом.

a) во время беременности

б) после наступления менопаузы

в) после и во время гормональной терапии

Характеристики выполнения:

Точность:

Как в лабораторных, так и в потребительских клинических исследованиях, средний тест на овуляцию показал точность 98,3% в обнаружении скачков ЛГ.

Чувствительность:

Исследования показывают, что быстрый тест на овуляцию в среднем течении имеет чувствительность 30 мМЕ / мл.

Специфичность:

Специфичность быстрого теста на овуляцию в среднем течении была определена из исследований перекрестной реактивности с известными количествами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), фолликулостимулирующего гормона (hFSH) и тиреотропного гормона (hTSH). Отрицательные результаты были получены во всех тестах, проведенных с 200 мМЕ / мл ХГЧ, 200 мМЕ / мл ЧФСГ и 200 мкМ / мл ХТСГ.

Тестирование помех:

Следующие вещества были добавлены к свободной моче LH, и образцы мочи с добавлением 30 мл / мл LH. Ни одно из веществ не влияло на анализ в указанных концентрациях.

Воспроизводимость:

Образцы мочи с концентрацией ЛГ 0, 30, 80 мМЕ / мл и 300 мМЕ / мл были использованы в повторностях по 10 полосок, результаты испытаний были согласованы на десяти полосках каждого образца.

Условия хранения

Набор следует хранить при температуре 2-30 ° C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. Не замораживать. Следует соблюдать осторожность, чтобы защитить компоненты набора от загрязнения.

Срок годности

36 месяцев с даты производства при хранении в закрытых мешках алюминиевой фольги с осушителем.

Номер лота:

Использовать до:

Наименование, юридический адрес организации-производителя

Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd., 1418-50 Moganshan Road, Hongzhou, 310011, Китай

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству изделиямедицинского назначения

ТОО «LEX HOLDING»

РК, 050000, г.Алматы, мкр. Шугыла, дом 3045 

Телефон/факс:+7(727) 225-41-21, +7 777 950 95 86

Е-mail: info@lexholding.kz

Меры предосторожности

Только для диагностики in vitro

• Не погружайте, не вымачивайте и не погружайте тест выше отметки максимальной глубины
• Использовать чистую емкость для сбора образцов для каждого образца мочи
• Не прикасайтесь к абсорбирующему фитилю, чтобы избежать загрязнения
• Образцы мочи могут быть потенциально инфекционными
• Используйте тест сразу после снятия с фольги
• Пожалуйста, примите во внимание специфичность и перекрестную реактивность для оценки
• Влажность и высокая температура могут отрицательно повлиять на результаты

Хранить в недоступном для детей месте.